致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤療法的領(lǐng) 先生物制藥公司--德琪醫藥有限公司今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已授予全球首 款選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export，簡(jiǎn)稱(chēng)“SINE”）ATG-010（selinexor，XPOVIO®）的新藥上市申請（NDA）優(yōu)先審評資格，用于治療難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。
ATG-010作為全球首 個(gè)獲得批準的SINE化合物，可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長(cháng)調節蛋白的核內儲留和活化，以及下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，并在體外和體內誘導腫瘤細胞凋亡，而正常細胞不受影響。作為一種創(chuàng )新療法，美國食品藥品監督管理局（FDA）在18個(gè)月內批準ATG-010（selinexor）用于治療3種血液瘤適應癥。同時(shí)，ATG-010治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的5種治療方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN®）指南。德琪醫藥已經(jīng)完成了在中國大陸注冊臨床實(shí)驗的患者入組，并在過(guò)去6個(gè)月向包括澳大利亞、韓國及新加坡等在內的5個(gè)亞太市場(chǎng)提交了新藥上市申請。
“ATG-010為難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者的治療提供了新思路，我們很高興這款產(chǎn)品被NMPA授予優(yōu)先審評。ATG-010作用于目前唯一一個(gè)經(jīng)過(guò)臨床驗證的核輸出蛋白靶點(diǎn)XPO1，具有滿(mǎn)足血液瘤和實(shí)體瘤巨大臨床需求的潛力。”德琪醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官梅建明博士表示：“直到今天，難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤仍然無(wú)法治愈，很慶幸能有更多的患者早日獲得ATG-010這一治療選擇。我們期待通過(guò)與監管機構密切的溝通和合作，共同推進(jìn)ATG-010的上市。”
為加速具有重要臨床價(jià)值藥物的注冊及研究，國家藥品監督管理局于2020年7月7日施行《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》。在該程序的有效執行下，審批部門(mén)將加快評估和批準具有優(yōu)先審評資格的臨床新藥，讓中國患者早日分享新的療法。
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