日前，安進(jìn)公司宣布提交了口服藥物Otezla（apremilast）的補充新藥申請（sNDA），該公司尋求將Otezla的適應癥范圍擴大至治療適合接受光療或系統治療的輕度至中度斑塊狀銀屑?。ㄅＦぐ_）成人患者。
早在2014年，Otezla獲FDA批準，用于適合光療和系統療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。此次，安進(jìn)提交給美國FDA的補充新藥申請材料，主要是基于III期A(yíng)DVANCE試驗的數據。
ADVANCE（PSOR-022）試驗是一項3期、多中心、隨機、安慰劑對照的雙盲研究，主要評估了Otezla在輕度至中度斑塊狀銀屑?。˙SA占2％至15％）、皮損面積和嚴重程度指數（PASI）評分為2至15，sPGA評分為2至3）患者的療效和安全性。該研究將595例患者按1：1的比例隨機分配，在開(kāi)始的16周內每天兩次接受30 mg的Otezla（n=297）或安慰劑（n=298）。隨后，所有患者在開(kāi)放標簽擴展期接受Otezla治療至第32周期。
試驗結果顯示，與安慰劑相比，在第16周，患者每日兩次應用30mg的Otezla的sPGA皮膚評分在統計學(xué)上實(shí)現了顯著(zhù)改善，試驗達到了主要終點(diǎn)。此外，Otezla在關(guān)鍵的次要終點(diǎn)上也達到了統計學(xué)意義的改善結果。與安慰劑相比，Otezla患者組在第16周時(shí)，受影響的身體表面積（BSA）比基線(xiàn)水平至少提高了75％，BSA的總得分較基線(xiàn)水平也得到了改善，銀屑病患者的皮損面積和嚴重性指數（PASI）總得分較基線(xiàn)標準也獲得了相應的提升。在A(yíng)DVANCE試驗中，觀(guān)察到的不良事件與Otezla的已知安全性一致。
Otezla是一種口服、選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，該藥物是FDA批準的首 個(gè)也是唯一一款用于斑塊型銀屑病治療的PDE4抑制劑。PDE4是一種環(huán)磷酸腺苷(cAMP)特異性PDE，抑制PDE4會(huì )導致患者細胞內的cAMP水平升高，這被認為可間接地調節炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生，從而起到治療的效果。銀屑病是一種嚴重的慢性炎癥性疾病，可引起皮膚上出現凸起的紅色鱗狀斑塊，通常會(huì )好發(fā)于肘部、膝蓋或頭皮。全世界銀屑病患者約有1.25億，其中歐洲約1400萬(wàn)人，美國約750萬(wàn)人，而其中80％的患者患有的是斑塊性銀屑病。
Otezla最初是由新基研發(fā)的重磅炸 彈藥物。2019年，安進(jìn)宣布與新基達成合作協(xié)議，以134億美元現金的價(jià)格，收購了銀屑病新藥Otezla的全球權益。根據安進(jìn)最新公布的2020年財報數據顯示，Otezla在2020年為安進(jìn)帶來(lái)近22億美元銷(xiāo)售收入。目前來(lái)看，Otezla是獲批治療中度至重度斑塊狀牛皮癬和牛皮癬關(guān)節炎的唯一的一種口服、非生物療法的創(chuàng )新療法。市場(chǎng)分析人士預計，Otezla的銷(xiāo)售收入將會(huì )持續增加，到2023年或將超過(guò)30億美元。
Otezla目前在美國獲批用于3個(gè)適應癥，包括治療適合接受光療或系統治療的中重度斑塊狀銀屑病患者，活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎成人患者，以及白塞氏病相關(guān)口腔潰瘍成人患者。此外，Otezla還在美國以外的50多個(gè)國家獲得批準，包括歐盟和日本。Otezla最大的優(yōu)勢是其便利性和安全性，不過(guò)這一點(diǎn)可能會(huì )受到百時(shí)美施貴寶deucravacitinib的挑戰。
去年11月，在一項針對中度至重度斑塊型銀屑病患者的3期POETYK PSO-1關(guān)鍵臨床試驗中，百時(shí)美施貴寶TYK2抑制劑deucravacitinib的療效超過(guò)了Otezla。該研究結果證實(shí)，與安慰劑相比，接受每天一次6mg劑量deucravacitinib治療16周后，更多患者達到銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少75%，患者皮損減輕達到sPGA 0/1。次要終點(diǎn)的評估結果顯示，與Otezla相比，在第16周，經(jīng)deucravacitinib 治療后達到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例優(yōu)于Otezla。在此項研究中，deucravacitinib的總體安全性結果與此前公布的II期研究結果一致。
參考來(lái)源：
1.Amgen Submits SNDA For Otezla For Adults With Mild-To-Moderate Plaque Psoriasis
2.Amgen Submits Supplemental New Drug Application for Otezla® (apremilast) for Adults with Mild-To-Moderate Plaque Psoriasis
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