近日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導原則”），被業(yè)界一致認為生物類(lèi)藥的“一致性評價(jià)”來(lái)了，同時(shí)被認為是為生物類(lèi)似藥納入集采做準備。
事實(shí)上，春節前夕，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》文件就明確提出：未過(guò)評品種、中成藥以及生物類(lèi)似藥將被納入藥品集采；在1月28日的政策例行吹風(fēng)會(huì )上，國家醫保局副局長(cháng)陳金甫也明確表示：生物類(lèi)似藥和中成藥納入集采是制度性的要求，納入集采是毫無(wú)疑義的。此次指導原則的發(fā)布，進(jìn)一步證實(shí)生物類(lèi)似藥納入藥品集中帶量采購已成定局，并離集采的距離越來(lái)越近。
那么，生物類(lèi)似藥集采的時(shí)機真的成熟了嗎？
藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng )始人、副總裁李天泉表示，生物制品具有分子量大、結構復雜、生產(chǎn)工藝復雜等特點(diǎn)，而生物類(lèi)似藥是一個(gè)相對較新的名詞，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。
不同于化學(xué)仿制藥，仿制藥所「仿」是小分子的化合物，可以做到與原研一致；生物類(lèi)似藥有他獨特的特性，生物相似藥所「似」的專(zhuān)利藥是大結構的生物制劑，需要通過(guò)生物工程技術(shù)生產(chǎn)出來(lái)，不同的生產(chǎn)技術(shù)，不同的廠(chǎng)家，同一通用名的生物類(lèi)似藥分子結構與原研藥不能完全相同，進(jìn)而不能簡(jiǎn)單的同化學(xué)仿制藥一樣通過(guò)一致性評價(jià)即可認為生物類(lèi)似藥質(zhì)量和療效即與原研專(zhuān)利藥一致，生物類(lèi)似藥不僅需要論證非臨床的各項相似性，還需要進(jìn)行大臨床有效性的對比進(jìn)行對比，故而生物類(lèi)似藥納入集采也不如仿制藥簡(jiǎn)單。
根據國家政策文件與醫保領(lǐng)導談話(huà)內容，生物藥、中藥納入集采是肯定的。其中最有有可能納入集采的是目前競爭條件充分的一些藥品，如胰島素類(lèi)藥品，另一類(lèi)就是生物類(lèi)似藥，真正的生物類(lèi)似藥目前只有阿達木單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、英夫利昔單抗等幾個(gè)單抗藥上市，
公開(kāi)數據顯示，目前中國約有近300個(gè)生物類(lèi)似藥處于不同的研發(fā)階段，截止目前，國內已有9款生物類(lèi)似藥上市，涉及復宏漢霖、信達生物、百奧泰、齊魯制藥、海正博銳5家企業(yè)。另?yè)驎充N(xiāo)藥數據，2020年全球暢銷(xiāo)前10名的藥品中有5款為生物藥，前20位有14款為生物藥，排名 第一的阿達木單抗（修美樂(lè )）已經(jīng)蟬聯(lián)榜首9年了，2020年銷(xiāo)售額達198.32億元。
弗若斯特沙利文報告顯示，2018年至2023年期間，中國生物類(lèi)藥市場(chǎng)年復合增長(cháng)率達74.2%，到2030年市場(chǎng)規模將達589億元。且業(yè)內預測，現在生物類(lèi)似藥研究還未達到頂峰，今后幾年不斷有新的生物類(lèi)似藥上市，國內預計近三年有30到50多款生物類(lèi)似藥會(huì )接連上市，中國生物類(lèi)似藥競爭激烈程度將不言而喻。
根據集采規則，只要滿(mǎn)足同一通用名下原研藥和仿制藥數量大于等于3個(gè)，就可以展開(kāi)集采。熱門(mén)靶點(diǎn)PD-1，阿達木單抗國內已有復宏漢霖、信達生物、百奧泰、海正博銳4家企業(yè)上市，形成“1+4”的競爭格局，以及利妥昔單抗、貝伐珠單抗形成“1+2”的競爭格局，已經(jīng)具備集采的條件。
李天泉表示，生物類(lèi)似藥進(jìn)入集采是必然的，但是否會(huì )在前兩批生物藥集采中出現幾款生物類(lèi)似藥，可能性不是很大。一是因為生物類(lèi)似藥有其特殊性，要考慮質(zhì)量差異因素，二是生物類(lèi)似藥目前仍是一個(gè)新生事物，生物類(lèi)似藥過(guò)早的納入集采，會(huì )打壓生物類(lèi)似藥企業(yè)研發(fā)的積極性。他建議稍晚一些將生物類(lèi)似藥納入集采，同時(shí)他認為生物類(lèi)似藥的定價(jià)邏輯和仿制藥不同，仿制藥競爭是相同產(chǎn)品之間的制造邊際成本競爭，藥物價(jià)格反映邊際成本，通俗講就是打價(jià)格戰，純價(jià)格競爭；而生物類(lèi)似物則由于研發(fā)成本高、邊際制造成本高，專(zhuān)利界限模糊，多個(gè)層面形成競爭壁壘；故，生物類(lèi)似藥納入集采后降價(jià)是必然，但降價(jià)空間不會(huì )像仿制藥一樣出現“地板價(jià)”，只有隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展，制造工藝的日趨成熟先進(jìn)，生物類(lèi)似藥的價(jià)格也會(huì )越來(lái)越低，患者能夠用上更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的生物類(lèi)似藥。
生物類(lèi)似藥發(fā)展面臨的兩大政策性困難
戰略管理專(zhuān)家、傳事達中國CEO教練杜臣表示：生物類(lèi)似藥是原創(chuàng )生物藥的仿制品種，但是由于生物藥分子量相對于化學(xué)藥大得多，分子結構也更為復雜，仿制的生物藥如果要同原研生物藥完全相同非常困難。CDE出臺《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》就是要解決這一問(wèn)題，使藥企實(shí)際操作有規可循?！吨笇г瓌t》的下發(fā)，以及國家領(lǐng)導講話(huà)、國務(wù)院涉及醫藥的政策中得到肯定的答案，生物類(lèi)似藥納入集采是早晚的事情。
但他指出，目前生物類(lèi)似藥發(fā)展面臨兩個(gè)政策性困難需要主管部門(mén)盡快解決：
第一，生物類(lèi)似藥要有自己的申報和審批標準，不能總是用原創(chuàng )生物藥的標準，應該簡(jiǎn)化流程，確立生物類(lèi)似藥自己的標準，以便有更多生物類(lèi)似藥造福中國百姓。
第二，盡快確定生物類(lèi)似藥與原研生物藥相似性的標準，這也是《指導原則》發(fā)布的初衷，等于在解決這個(gè)問(wèn)題。
如果這些障礙消除了，中國生物類(lèi)似藥會(huì )有更大、質(zhì)量更好的發(fā)展。隨著(zhù)生物類(lèi)似藥上市數量的增加，就為集采創(chuàng )造了條件，包括獲得性、競爭和降價(jià)空間。
同時(shí)他指出，在中國目前的人口和收入水平特別是我們人均勞動(dòng)生產(chǎn)率水平上，化學(xué)仿制藥、中成藥、生物類(lèi)似藥還是百姓治病就醫的主力藥品?；瘜W(xué)原研藥與化學(xué)仿制藥的關(guān)系和生物原研藥與生物類(lèi)似藥之間的關(guān)系是不一樣的；生物藥的規模效應與化學(xué)藥和中成藥完全還是兩個(gè)概念，研發(fā)和仿制方式區別也很大，目前生物藥市場(chǎng)與化學(xué)藥市場(chǎng)相比還比較小，還處在發(fā)展中，但發(fā)展非常迅速，基于此，他認為生物類(lèi)似藥納入集采是必然的，但考慮生物類(lèi)似藥的產(chǎn)品特點(diǎn)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物類(lèi)似藥納入集采應緩慢和慎重。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
