3月2日，天藥股份公告，公司倍他米松磷酸鈉原料藥通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心技術(shù)審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記狀態(tài)標識轉為“A”。
藥品注冊階段說(shuō)明
2019年7月15日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）》，該公告要求：仿制或進(jìn)口境內已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進(jìn)行單獨審評審批，通過(guò)審評審批的登記狀態(tài)標識為“A”。公司于2017年11月向天津市藥品監督管理局提交倍他米松磷酸鈉原料藥注冊申請并獲得受理（受理號為：CYHS1700437），CDE于2018年6月承辦。2020年6月至2020年10月按照CDE通知要求完成補充資料遞交，并于近日通過(guò)CDE技術(shù)審評。截至目前，公司對倍他米松磷酸鈉原料藥研發(fā)投入累計約為360萬(wàn)元。
藥品相關(guān)信息及市場(chǎng)情況
據悉，倍他米松磷酸鈉是腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾??；活動(dòng)性風(fēng)濕病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白血病等；某些感染的綜合治療。倍他米松磷酸鈉制劑主要為注射劑。根據米內中國公立醫療終端銷(xiāo)售數據顯示，倍他米松磷酸鈉制劑2018年國內銷(xiāo)售額為2.87億元，2019年國內銷(xiāo)售額為3.38億元。原料藥方面，目前擁有倍他米松磷酸鈉原料藥批準文號或已經(jīng)通過(guò)CDE技術(shù)審評的企業(yè)共有4家（含天藥股份）。
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