3月1日，奧賽康發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥監局下發(fā)的哌柏西利膠囊境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》。
哌柏西利是細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶CDK4/6抑制劑，由輝瑞制藥公司研發(fā)。哌柏西利膠囊于2015年獲美國FDA加快審評途徑批準上市，隨后分別在歐盟、英國和日本上市。2018年，哌柏西利膠囊進(jìn)口獲NMPA批準，用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。
乳腺癌是女性常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤首位，嚴重危害婦女的身心健康。內分泌治療因原發(fā)耐藥與繼發(fā)耐藥而使其有效性受到限制。CDK4/6抑制劑是逆轉內分泌治療耐藥的有效藥物，其與內分泌治療聯(lián)用現已納入晚期HR陽(yáng)性乳腺惡性腫瘤治療指南。Cortellis數據庫顯示哌柏西利2020年全球銷(xiāo)售額為53.92億美元，PDB數據庫顯示2019年度中國樣本醫院銷(xiāo)售額達0.22億元。哌柏西利是全球首 個(gè)獲準上市的CDK4/6抑制劑，可明顯延長(cháng)晚期乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期，為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
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