中國抗體藥物先行者三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司(688336.SH)今天宣布，公司自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體（研發(fā)代號：601A），目前正在進(jìn)行“評價(jià)601A（眼科）在視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)/中央靜脈阻塞(CRVO)所致黃斑水腫病變患者中的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、陽(yáng) 性 藥物對照的II期臨床試驗”。日前BRVO和CRVO兩個(gè)項目已分別順利完成首例受試者入組。
視網(wǎng)膜靜脈阻塞(Retinal vein occlusion, RVO)是眼科第二大常見(jiàn)的視網(wǎng)膜血管性疾病，患者通常因為繼發(fā)黃斑水腫而導致嚴重視力下降。根據其阻塞部位不同，視網(wǎng)膜靜脈阻塞可分為視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(Branch retinal vein occlusion, BRVO)和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(Central retinal vein occlusion,CRVO)，其患病率分別為0.1%~0.4%和 0.6%~1.6%。視網(wǎng)膜靜脈阻塞的并發(fā)癥有黃斑水腫、視網(wǎng)膜及視盤(pán)新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等，其中黃斑水腫是 RVO 導致視力下降最主要的原因，也是其最常見(jiàn)的并發(fā)癥，發(fā)生率為 48%~67%。黃斑水腫早期病變就會(huì )對患者的視力產(chǎn)生不良影響，嚴重或長(cháng)期的黃斑水腫會(huì )造成永 久性視力損害。若能在黃斑水腫早期病變時(shí)使水腫盡快消退，則患者的視力會(huì )得到不同程度的恢復。
在已經(jīng)完成的兩項I期臨床試驗中，包括年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)病人單劑量和多劑量爬坡試驗，601A顯示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者視力，提高患者生活質(zhì)量。
三生國健董事長(cháng)婁競博士表示：“我們很高興601A（眼科）RVO項目完成首例受試者入組。三生國健將繼續加快推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗。期待601A早日成功開(kāi)發(fā)用于治療眼底新生血管性疾病，為臨床醫生和眼底病患者帶來(lái)福音。”
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