本周一，阿斯利康和FibroGen表示，FDA將召集AdComm咨詢(xún)委員會(huì )，審查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性腎 臟疾病患者中治療貧血的效果。此前，FDA對roxadustat的審查決定日期已經(jīng)從去年的12月推遲到今年的3月20日。但是由于FDA尚未確定會(huì )議的具體召開(kāi)日期，分析人士認為roxadustat的審查，未來(lái)可能還會(huì )再次延期。
阿斯利康在2013年與FibroGen展開(kāi)了開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售該藥物的合作，涉及的預付款為3.5億美元，里程碑付款高達4.65億美元。去年2月，FibroGen表示，美國FDA接受了roxadustat的新藥申請，為此，阿斯利康向FibroGen支付了5000萬(wàn)美元。阿斯利康和FibroGen一直希望旗下重磅貧血藥物Roxadustat能夠在2020年美國市場(chǎng)獲得批準的，但審查日期的推遲導致兩家公司的期望落空。
如果獲得批準，roxadustat可能是口服HIF-PH抑制劑中首 個(gè)獲得美國監管批準的藥物，成功上市后該藥物將向目前的常備性促紅細胞生成素可注射療法發(fā)起挑戰（例如安進(jìn)和強生的Epogen/Procrit），銷(xiāo)售額也有望成為潛在的重磅炸 彈。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges估計，到2025年，roxadustat的收入可能會(huì )達到30億至35億美元。但是現在，由于召開(kāi)AdCom咨詢(xún)委員會(huì )帶來(lái)的不確定性，在經(jīng)過(guò)風(fēng)險調整的基礎上，將roxadustat的預期收入下調到了7.19億美元。
作為全球首 個(gè)HIF-PHI，roxadustat通過(guò)促進(jìn)內源性促紅細胞生成素生成，改善鐵的吸收、利用，降低鐵調素，不受炎癥對血紅蛋白及紅細胞生成的消極影響，有效促進(jìn)紅細胞生成。roxadustat已經(jīng)被證實(shí)能夠誘導紅細胞生成。在慢性腎 臟病患者的多個(gè)亞群中，roxadustat能夠維持紅細胞生成素水平處于或接近正常生理范圍，進(jìn)而增加紅細胞數量，同時(shí)不受炎癥狀態(tài)影響，也可避免靜脈補鐵。
人們對roxadustat的心臟安全性存在一些擔憂(yōu)，尤其是在非透析依賴(lài)性患者中，但是FibroGen和阿斯利康通過(guò)在其臨床試驗中對心臟相關(guān)事件進(jìn)行的匯總分析結果，很大程度上消除了這些疑慮。然而，去年11月提交的一份公民請愿書(shū)，要求FDA在批準roxadustat之前需要更多的心血管安全性數據。
瑞穗（Mizuho）分析師楊迪飛在本周二的報告中預測，roxadustat將在兩個(gè)患者組中獲得批準，但可能會(huì )附帶有黑框警告。楊預計FDA的專(zhuān)家小組會(huì )議將在今年6月或7月左右舉行，roxadustat最終的審查決定將會(huì )推遲到第三季度，正式是上市銷(xiāo)售也將會(huì )推遲到2021年的第四季度。
值得注意的是，roxadustat已在中國被批準用于治療非透析和依賴(lài)透析的腎性貧血，2020年第四季度roxadustat的銷(xiāo)售額為2920萬(wàn)美元，高于第三季度的2270萬(wàn)美元。在日本，FibroGen選擇與日本藥企安斯泰來(lái)合作，目前該藥物在日本市場(chǎng)以商品名Evrenzo出售。
參考來(lái)源：
1.FDA slaps AstraZeneca, Fibrogen with last-minute roxadustat AdCom, cuing another delay for anemia drug
2.FDA to review AstraZeneca and FibroGen's Roxadustat
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