3月4日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
產(chǎn)品規格：
100ml：鹽酸替羅非班（按C22H36N2O5S計）5mg與氯化鈉0.9g
250ml：鹽酸替羅非班（按C22H36N2O5S計）12.5mg與氯化鈉2.25g
該產(chǎn)品主要用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內且伴有心電圖改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征成年患者，預防早期心肌梗死；及計劃進(jìn)行直接PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）的急性心肌梗死患者，以減少重大心血管事件的發(fā)生。
替羅非班為血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，臨床使用具有起效迅速、療效確切、停藥后快速恢復血小板功能的優(yōu)勢，目前已被歐洲《心肌血運重建指南（2018）》、中國《急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南（2019）》、中國《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治療的合理用藥指南（2019）》等國內外權威指南推薦使用。鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為2020年國家醫保乙類(lèi)品種，2019年中國銷(xiāo)售額約為1.9億元。
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