全球領(lǐng) 先的開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics）今日宣布公司已順利完成歐洲藥品管理局（EMA）針對其無(wú)錫生產(chǎn)基地原液四廠(chǎng)（MFG4）的遠程藥品上市批準前檢查。
此次遠程檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產(chǎn)的一款創(chuàng )新生物制品，審查員對MFG4的物料管理和生產(chǎn)系統、公共設施、質(zhì)量控制實(shí)驗室以及質(zhì)量體系等展開(kāi)了為期5天的綜合檢查。此次檢查也是首次應用藥明生物開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新數字化解決方案，該方案包括遠程的客戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)系統、GMP檢查和審計系統以及在線(xiàn)查廠(chǎng)系統，旨在更好地服務(wù)客戶(hù)及滿(mǎn)足藥品監管機構的檢查需求。
“我們非常高興再次順利完成監管機構的檢查，這又一次印證了藥明生物作為值得信賴(lài)的合作伙伴，持之以恒地提供高質(zhì)量服務(wù)賦能全球客戶(hù)，這也為藥明生物持續擴大生產(chǎn)產(chǎn)能，以世界一流質(zhì)量標準打造全球生產(chǎn)版圖奠定了堅實(shí)基礎。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示，“我們將繼續堅定地踐行承諾，通過(guò)靈活的全球供應鏈和強勁的產(chǎn)能，助力全球合作伙伴加速創(chuàng )新產(chǎn)品上市進(jìn)程，造福廣大病患。”
值得一提的是，藥明生物自2017年以來(lái)先后通過(guò)6次藥品監管機構GMP檢查，是中國首家也是目前唯一一家同時(shí)獲得美國FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA的GMP認證的生物制藥公司。
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