本期（2月26日至3月5日），三代EGFR-TKI成焦點(diǎn)，艾力斯醫藥甲磺酸艾氟替尼片獲批上市，貝達藥業(yè)甲磺酸貝福替尼膠囊上市申請獲受理；還有多個(gè)新藥、仿制藥申報生產(chǎn)新進(jìn)展，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有35個(gè)受理號（23個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中艾力斯醫藥1類(lèi)新藥甲磺酸艾氟替尼片及葛蘭素史克多替拉韋拉米夫定片和拉莫三嗪分散片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
第二個(gè)國產(chǎn)三代EGFR-TKI獲批上市！
3月3日，艾力斯醫藥1類(lèi)創(chuàng )新藥甲磺酸艾氟替尼片通過(guò)優(yōu)先審評審批程序，獲國家藥監局附條件批準上市，適用于既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該產(chǎn)品是目前市面上獲批上市的第三個(gè)第三代EGFR-TKI，也是艾力斯實(shí)現商業(yè)化的首 個(gè)產(chǎn)品。
甲磺酸艾氟替尼片是中國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，屬于第三代EGFR-TKI。艾力斯醫藥于2019年11月向NMPA提交了甲磺酸艾氟替尼片附條件批準上市申請，并以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng )新藥”為由被CDE納入優(yōu)先審評。
截至目前，國內已有3款第三代EGFR-TKI上市。2017年3月，首 個(gè)三代EGFR-TKI阿斯利康的奧希替尼獲NMPA批準上市，并在2018年納入乙類(lèi)醫保。2020年年12月，奧希替尼一線(xiàn)治療EGFR突變陽(yáng)性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）被納入最新醫保目錄，同時(shí)其二線(xiàn)治療NSCLC亦獲得醫保續簽。2020年3月，豪森藥業(yè)的阿美替尼獲NMPA批準上市，這也是繼奧希替尼后，全球第二個(gè)獲批上市的三代EGFR-TKI藥物，并已進(jìn)入新版醫保目錄。
GSK兩藥獲批進(jìn)口！
葛蘭素史克多替拉韋拉米夫定片獲國家藥監局批準，用于治療感染人類(lèi)免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12歲以上青少年（體重≥40 kg），且對整合酶抑制劑或拉米夫定無(wú)已知或可疑耐藥患者。多替拉韋拉米夫定片由GSK旗下的ViiV Healthcare研發(fā)，最早于2019年4月8日獲美國FDA批準，是FDA批準的首 個(gè)用于既往從未接受過(guò)治療的成人HIV-1感染的雙藥固定劑量完整療法，商品名Dovato，2019年7月3日獲歐盟批準。2020年2月25日，多替拉韋拉米夫定作為“具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥”被國家藥監局納入優(yōu)先審評。
葛蘭素史克拉莫三嗪分散片（商品名：利必通）獲國家藥監局批準新適應證，用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發(fā)作的復發(fā)或復燃。拉莫三嗪是一種電壓性的鈉離子通道阻滯劑，最早于1999年（片劑，分散片劑型為2011年）進(jìn)入中國，此前獲批的適應證為2歲以上兒童、成人及老人癲癇。目前國內已有華海藥業(yè)和三金制藥的仿制藥（片劑）獲批上市，其中，華海藥業(yè)已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號33個(gè)，共22個(gè)品種，其中貝達藥業(yè)第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
貝達藥業(yè)第4個(gè)新藥上市申請獲受理！
3月3日，貝達藥業(yè)第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）上市許可申請獲NMPA受理，擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療。
甲磺酸貝福替尼是貝達藥業(yè)與益方生物協(xié)作開(kāi)發(fā)的項目，是一款針對T790M突變的第三代EGFR-TKI。該藥也是繼鹽酸?？颂婺幔ǖ谝淮鶨GFR-TKI）、鹽酸恩沙替尼（ALK靶點(diǎn)）、貝伐珠單抗（MIL60）后，貝達藥業(yè)第4個(gè)申請上市的新藥。
中國2020年肺癌發(fā)病人數約81.6萬(wàn)，死亡人數約71.5萬(wàn)。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50%。目前，第三代EGFR-TKI是治療EGFR突變陽(yáng)性局部晚期/轉移非小細胞肺癌最有效的藥物，解決了一、二代EGFR-TKI服用一段時(shí)間后產(chǎn)生T790M耐藥突變的問(wèn)題。
截至目前，國內已有3款第三代EGFR-TKI上市。包括阿斯利康的奧希替尼，豪森藥業(yè)的阿美替尼，以及剛剛獲批的艾力斯醫藥的艾氟替尼片。此外，還有處于NDA階段的艾森醫藥的馬來(lái)酸艾維替尼，以及多個(gè)進(jìn)入到臨床I~III期的品種，包括貝達醫藥的BPI-7711/BPI-15086、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的甲磺酸萊洛替尼、江蘇奧賽康藥業(yè)的ASK120067、江蘇邁度的克耐替尼、益方生物的D-0316、博生醫藥的ES-072、南京銀河生物的C-005、揚子江的YZJ-0318、海南越康生物的YK-029A、江蘇正大豐海制藥的FHND9041等等。
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