根據藥智數據企業(yè)版一致性評價(jià)分析系統顯示，2021年2月份新增一致性評價(jià)受理號61個(gè)；有112個(gè)批文（含視同通過(guò)批文55個(gè)）過(guò)評。（文末附2月申報與過(guò)評一致性評價(jià)詳情表）
圖1 2019年12月-2021年2月申報/通過(guò)趨勢
一、過(guò)評詳情
2月累計有112個(gè)受理號通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及68家企業(yè)的64個(gè)品種過(guò)評，其中有10個(gè)品種為289目錄產(chǎn)品，14個(gè)品種為首家過(guò)評品種。
從過(guò)評企業(yè)而言，2月?lián)P子江藥業(yè)集團有限公司大贏(yíng)家，有4個(gè)受理號4個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。揚子江藥業(yè)集團有限公司創(chuàng )建于1971年，一家產(chǎn)學(xué)研相結合、科工貿一體化的國家大型醫藥企業(yè)集團，是“藥物制劑新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗室”依托建設單位，綜合經(jīng)濟效益躍居全國醫藥工業(yè)百強榜首位，躋身中國最大企業(yè)集團500強，締造出獨領(lǐng)風(fēng)騷的規模優(yōu)勢。中國上市藥品數據庫中該公司有批文179個(gè)，涉及133個(gè)品種。該公司目前已申報/視同申報99個(gè)品種，已蒙脫石散、注射用泮托拉唑鈉、注射用頭孢西丁鈉等38個(gè)品種過(guò)評。
其次是齊魯制藥有4個(gè)品種過(guò)評，四川科倫、正大天晴、南京海納醫藥均有3個(gè)品種過(guò)評。
圖2 2021年2月企業(yè)通過(guò)品種數TOP10
從品種看，2月競爭最激烈的品種為吲達帕胺片，共有4家企業(yè)爭相過(guò)評，截至目前吲達帕胺片共有23家企業(yè)申報一致性評價(jià)16家企業(yè)過(guò)評，其次是阿托伐他汀鈣片和注射用艾司奧美拉唑鈉，都有3家企業(yè)相繼過(guò)評，且兩品種中阿托伐他汀鈣片累計也有13家企業(yè)過(guò)評，而注射用艾司奧美拉唑鈉已累計有10家企業(yè)過(guò)評。
圖3 2021年2月品種通過(guò)企業(yè)數TOP10
二、申報受理情況
37個(gè)品種申報，注射劑占70%
2021年2月份CDE新增一致性評價(jià)受理號61個(gè),涉及34家企業(yè)的37個(gè)品種，在集采的影響下注射劑占70%。
圖4 2021年2月申報劑型詳情
申報品種而言，2021年2月，注射用頭孢呋辛鈉、注射用鹽酸頭孢替安均有4個(gè)受理號被承辦，除此之外乳酸米力農注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用泮托拉唑鈉也分別有3個(gè)受理號被承辦，詳情見(jiàn)下圖。
圖5 2021年2月品種申報受理號數TOP10
注射用頭孢呋辛鈉，適用于未確定的細菌感染，或敏感細菌引起的感染。此外，本品還可用于預防各種手術(shù)后的感染?，F國內共有316個(gè)市場(chǎng)批文，涉及79家企業(yè)，目前已有6家企業(yè)對其進(jìn)行了一致性評價(jià)申報，其中浙江惠迪森藥業(yè)有限公司和山東潤澤制藥有限公司已過(guò)評。
注射用鹽酸頭孢替安，主要用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌，普通變形桿菌，雷特格氏變形桿菌，摩根氏變形桿菌等所致的感染。目前中國已有50個(gè)批文，涉及15家企業(yè)，其中有三家企業(yè)對其進(jìn)行了一致性評價(jià)申報，但暫無(wú)企業(yè)過(guò)評。
從企業(yè)角度，2月國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司有5個(gè)受理號2個(gè)品種申報一致性評價(jià)獲受理。該公司的前身為淮南市第六制藥廠(chǎng)，始建于1986年。1998年以整體劃撥的方式加入中國醫藥集團，更名為現在的國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司，是國藥集團藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，(2002年11月27日在上海證交所成功上市的股份制公司）是中國醫藥集團總公司工業(yè)發(fā)展的戰略基地之一，是安徽省重點(diǎn)扶持的高新技術(shù)企業(yè)。國藥集團國瑞藥業(yè)在上市庫中有173個(gè)批文涉及104個(gè)品種，對其中28個(gè)品種進(jìn)行了一致性評價(jià)申報/視同申報，已有4個(gè)品種過(guò)評。
其次是山東潤澤制藥有限公司與浙江永寧藥業(yè)股份有限公司，均有4個(gè)受理號被承辦。截止目前山東潤澤制藥有限公司已有2個(gè)品種過(guò)評，而浙江永寧藥業(yè)股份有限公司已有三個(gè)品種過(guò)評（其中他達拉非片按新注冊分類(lèi)仿制藥進(jìn)行申報的）。
圖6 2021年2月企業(yè)申報受理號數TOP10
附表1：2021年2月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)詳情表
數據截止至2021年3月2日
附表2：2021年2月一致性評價(jià)申報詳情表
數據截止至2021年3月2日
數據來(lái)源：藥智仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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