帶量采購與一致性評價(jià)是目前對醫藥行業(yè)影響最大的政策之一，兩者相結合的影響已遠遠超出了人們的預期，其政策效應遠不是“1+1=2”的數學(xué)公式，而是變成了一個(gè)化學(xué)反應方程式。

       帶量采購的終 極目標是什么？陣痛還需持續多久？范圍還要擴展多廣？自然也成為業(yè)界最關(guān)心的問(wèn)題。其中，尚未參與國采，蜷縮在角落的中藥，正在瑟瑟發(fā)抖。

       每一次關(guān)于中醫藥的政策出臺，業(yè)界都提心吊膽，生怕一聲令下，中藥集采的洪流將席卷行業(yè)。

       2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施》強調了中醫藥的貢獻，卻沒(méi)有直接提及中藥“一致性評價(jià)”和“帶量采購”的相關(guān)話(huà)題，大家都長(cháng)舒一口氣。

       在提心吊膽之余，不妨深入思考一下：在帶量采購如火如荼的新形勢下，中藥可否獨善其身？

       中藥為何納入集采？

       帶量采購組合拳政策的出臺主要目的是改變藥品的營(yíng)銷(xiāo)模式，擠掉醫藥行業(yè)灰色利潤，減少醫?；鹬С?，最終實(shí)現醫保騰籠換鳥(niǎo)的目標?；瘜W(xué)藥的帶量采購可以說(shuō)國家三醫聯(lián)動(dòng)改革成功的典范。

       既然西藥的高價(jià)能通過(guò)帶量采購實(shí)現斷崖式的下降，中藥為什么不能？國家為推動(dòng)藥價(jià)降低的決心和意志是不會(huì )變的，這個(gè)決心也并未指明要區分中藥和西藥。國家帶量采購相關(guān)政策明確：帶量采購沒(méi)有禁區，最終要實(shí)現全覆蓋，也即應采盡采、不留死角，全覆蓋包含品種覆蓋和區域覆蓋兩個(gè)維度。

       有人會(huì )說(shuō)：“仿制藥不合理定價(jià)機制和原研專(zhuān)利到期藥享受著(zhù)“超國民待遇”是加劇醫保收支失衡的主要原因。因為它們的暴利和超額回扣，國家才不得不進(jìn)行帶量采購。而中藥本來(lái)利潤就少，不應該參加帶量采購。”說(shuō)這話(huà)的人可能忘了，西藥當年在投標降價(jià)時(shí)也曾信誓旦旦地說(shuō)“新藥的開(kāi)發(fā)成本高，再降價(jià)就賠本了，人為降低藥價(jià)會(huì )影響藥企開(kāi)發(fā)新藥的積極性”。最終迫使國家實(shí)行新藥單獨定價(jià)的妥協(xié)政策，無(wú)論各省如何招標，藥價(jià)也居高不下。

       然而，事實(shí)勝于雄辯，國家帶量采購價(jià)格降幅之大令人咋舌，可以說(shuō)不僅吃瓜群眾驚呆了，國家也驚呆了。中藥（中成藥）如果也是采用西藥類(lèi)似的銷(xiāo)售模式，如何讓國家和老百姓相信中藥沒(méi)有虛高的價(jià)格和水分？

       更重要的是，帶量采購改變的是藥品銷(xiāo)售和流通的形式，期望重塑藥品的價(jià)格體系，斬斷灰色的利益輸送鏈條，解決了常年困擾醫療行業(yè)的價(jià)值體系的問(wèn)題。特別是，新冠疫情讓國人對中醫藥產(chǎn)業(yè)有了更新的認識，大力發(fā)展、做大做強中醫藥是大勢所趨。

       如果帶量采購有利于倒逼中藥企業(yè)轉型，強調創(chuàng )新驅動(dòng)，從“假創(chuàng )新”的蠻荒時(shí)代發(fā)展到“真創(chuàng )新”新業(yè)態(tài)，最終建成世界中醫藥強國，從這個(gè)層面考慮，是不是也是勢在必行？有西藥的成功模式在前，中藥帶量采購“照貓畫(huà)虎”的可能性是不是有所提高？

       中藥離集采還有多遠？

       2020年12月1日，國家醫保局在《關(guān)于落實(shí)中成藥扶持政策的提案》答復函中對中成藥納入集中帶量采購的問(wèn)題做了公開(kāi)答復，在4+7試點(diǎn)及前四批國采的同時(shí)，指導和推進(jìn)地方針對中成藥等藥品開(kāi)展藥品集采探索。

       當前，青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等地，針對部分需求大，金額高的中成藥品種，積極開(kāi)展集采探索，取得顯著(zhù)降價(jià)成效，改革成果惠及更多群眾。

       下一步，將繼續指導地方開(kāi)展藥品集中帶量采購，根據臨床用藥需求，完善采購方式，合理確定集采范圍，確保藥品質(zhì)量和供應，滿(mǎn)足群眾用藥需求?？梢灶A見(jiàn)，短期內仍以地方試點(diǎn)形式推進(jìn)探索，時(shí)機成熟后全國鋪開(kāi)的可能性將不能低估。

       中藥納入集采，難點(diǎn)在哪？

       帶量采購和一致性評價(jià)是一套組合拳，沒(méi)有一致性評價(jià)，帶量采購是沒(méi)辦法落地的。而中藥加入帶量采購最大的技術(shù)難點(diǎn)在于，如何實(shí)現中藥的“一致性評價(jià)”？而實(shí)現中藥 “一致性評價(jià)”最大的難點(diǎn)在于“標準”。

       大部分的中藥產(chǎn)品，只能用治療位置或者治療領(lǐng)域來(lái)定義，難以通過(guò)一致性評價(jià)標準去衡量，部分中成藥適應癥范圍不明晰、臨床應用范圍廣，如何實(shí)現對適應癥的合理劃定難度較大。

       其次，大多數中成藥為獨家品種或者獨家劑型，即使不是獨家品種，其受藥材產(chǎn)地、加工工藝、制劑劑型等因素影響，目前還無(wú)法形成道地藥材的評價(jià)標準和藥品質(zhì)量評價(jià)的統一標準。舉一個(gè)簡(jiǎn)單的例子，牡丹皮有“川丹皮”和“鳳丹皮”之分，都算道地藥材，選哪個(gè)？怎么評價(jià)好壞？很多細節都需要因地制宜進(jìn)行調整。

       此外，中藥的帶量采購還面臨著(zhù)一些獨有的問(wèn)題，如中成藥成價(jià)機制的特殊性。因為藥材的種植容易受氣候影響，中藥材原料價(jià)格波動(dòng)較大，在帶量采購履約情況下，低價(jià)中標，稍有不慎，可能會(huì )把企業(yè)逼上賠錢(qián)生產(chǎn)的絕路。例如，當前三七價(jià)格195元（以常用的剪口為標準），血塞通生產(chǎn)企業(yè)尚有30%左右的利潤空間。但如果三七價(jià)格上漲50%，生產(chǎn)企業(yè)就必須調價(jià)，否則就可能面臨賠錢(qián)生產(chǎn)。在這種國家性集體采購行為中，怎么可能讓你隨便調價(jià)？另外一方面，洪水、災年減產(chǎn)等不可抗力違約，怎么追究違約責任也將成為一個(gè)需要破解的難題。

       俗話(huà)說(shuō)，一個(gè)硬幣有兩個(gè)面。如果說(shuō)上述難題是硬幣的其中一個(gè)面，那么另外一面怎么看？是否可以預測“有效成分比較清晰，適應癥明確，使用量大，金額占比高，競爭格局良好”的中成藥品種，有可能優(yōu)先成為第一批中成藥帶量采購的品種？后面是否可以通過(guò)“少量+常用”的模式開(kāi)始集采，慢慢擴大，不斷摸索經(jīng)驗，不斷在完善中去一一解決問(wèn)題？

       中藥集采已箭在弦上

       全國首 個(gè)省際中藥材采購聯(lián)盟“十二省份中藥材采購聯(lián)盟”的成立，是朝著(zhù)“質(zhì)量標準統一”方向邁出的第一步。

       從此次山東省的實(shí)踐來(lái)看，采購聯(lián)盟將建設一個(gè)互聯(lián)網(wǎng)中藥材交易平臺，以藥材為質(zhì)控源頭，并涵蓋中藥飲片和中藥配方顆粒等品種，通過(guò)建立中藥質(zhì)量標準、質(zhì)量鑒定、全程溯源、質(zhì)量保險、互聯(lián)網(wǎng)交易、中醫藥創(chuàng )新及國際交流七大體系，推動(dòng)中藥藥材、飲片和配方顆粒等中藥全品類(lèi)交易從線(xiàn)下走到線(xiàn)上。

       這意味著(zhù)，長(cháng)期受到品種、產(chǎn)地、季節、炮制等多方因素影響的中藥材產(chǎn)品，在質(zhì)量、標準及監管方面或將迎來(lái)全面升級。

       未來(lái)，帶量采購落地實(shí)施后，至少會(huì )淘汰一些“不注重質(zhì)量、只注重關(guān)系”的中藥材企業(yè)，會(huì )倒逼企業(yè)重視生產(chǎn)、加工、儲藏、運輸等多個(gè)環(huán)節的質(zhì)量，而中標后也將成為一個(gè)重磅的無(wú)形品牌資產(chǎn)和有力的廣告宣傳。

       面臨即將來(lái)臨的中藥帶量采購，中藥行業(yè)的洗牌已經(jīng)不可逆，中藥生產(chǎn)企業(yè)如何平衡長(cháng)期和短期利益，將考驗著(zhù)各個(gè)企業(yè)的眼界和戰略。

       借機淘汰舊模式，下大氣力提升產(chǎn)品力和生產(chǎn)力，加強源頭控制和質(zhì)量保證，從根本上加強新藥推出或老藥新癥推廣，再把目光放遠到海外主導國際化，想一想是不是也挺香的？

       作者簡(jiǎn)介：

       羅志波，博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，現任廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)藥物研究所主任工程師，主要從事新藥立項評估與新藥開(kāi)發(fā)工作。

       作為負責人完成新藥項目調研超過(guò)40項，參與引進(jìn)一類(lèi)新藥項目8項，已成功引進(jìn)立項3項。主持廣州市專(zhuān)利工作專(zhuān)項資金項目，作為主要研究骨干參與國家重點(diǎn)研發(fā)計劃專(zhuān)項課題，中國工程院重大咨詢(xún)項目，國家自然科學(xué)基金項目，廣東省軟科學(xué)項目等6項國家、省部級項目。相關(guān)研究成果以第一作者身份發(fā)表SCI論文8篇，中文科研論文2篇，會(huì )議論文9篇，申請專(zhuān)利13項（授權3項），參編專(zhuān)著(zhù)2部。