粉液雙室袋，專(zhuān)用名稱(chēng)為即配型粉液雙腔輸液軟袋。該類(lèi)藥品配比根據臨床需求在出廠(chǎng)前完成設定，不僅能有效避免粉針與輸液混合操作中發(fā)生的錯誤，混合過(guò)程中的完全密閉也杜絕了污染的風(fēng)險。此外，粉液雙室袋產(chǎn)品還具有節約存儲空間、安全環(huán)保、操作方便等優(yōu)點(diǎn)，是輸液產(chǎn)品未來(lái)的主要發(fā)展方向之一。
雖然粉液雙室袋技術(shù)存在以上諸多優(yōu)勢，想要成功完成相關(guān)藥品研制也絕非易事。相較于呼吸制劑，有專(zhuān)家認為粉液雙室袋的技術(shù)壁壘要更高，沒(méi)有豐富輸液生產(chǎn)經(jīng)驗的企業(yè)幾乎很難完成相關(guān)產(chǎn)品。粉液雙室袋藥品仍是目前國際上先進(jìn)的輸液產(chǎn)品。
在全球范圍內，粉液雙室袋產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)商主要集中在美國及日本兩個(gè)國家。對比海外市場(chǎng)，中國非PVC軟袋輸液產(chǎn)品的使用率只占約 20%。面對醫?？刭M、藥價(jià)下降等政策調控，粉液雙室袋新劑型產(chǎn)品憑借可提升用藥安全性、使用便捷高效等優(yōu)勢有望成為市場(chǎng)發(fā)展的新亮點(diǎn)，擁有巨大市場(chǎng)潛力。
而從粉液雙室袋產(chǎn)品在中國申報審批的情況來(lái)看，自2015年7月，CDE出臺《粉液雙室袋產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，確定審評辦法后，相關(guān)品種已陸續獲批。
為幫助大家更好地了解粉液雙室袋產(chǎn)品， 3月25日下午14:00 ，蘇州大冢制藥醫藥法規部朱部長(cháng)將圍繞粉液雙室袋全新即配型輸液配制系統的包裝容器設計考慮、質(zhì)量管理理念、容器標準設定等方面為在線(xiàn)聽(tīng)眾展開(kāi)詳盡的講解。
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嘉賓介紹
朱曉萍
蘇州大冢制藥
醫藥法規部部長(cháng)
2007年畢業(yè)于南京醫科大學(xué)，2008年進(jìn)入蘇州大冢制藥，任職于醫藥法規部。主要從事粉液雙室袋類(lèi)產(chǎn)品、雙室袋包裝系統在中國的注冊申報事務(wù)，協(xié)助建立國內即配型粉液雙室袋制劑相關(guān)技術(shù)指南，取得國內首 個(gè)粉液雙室袋制劑上市。
關(guān)于蘇州大冢制藥
自1996年日本株式會(huì )社大冢制藥工場(chǎng)開(kāi)發(fā)全球首 個(gè)即配型粉液雙室袋產(chǎn)品以來(lái)，在日本、美國等發(fā)達國家已相繼上市30多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品，臨床安全使用二十余年。
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