3月5日，吉利德宣布，美國FDA已授予Yescarta（axicabtagene ciloleucel）加速批準，用于治療已接受過(guò)2種或更多種系統治療方案的復發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該適應癥基于緩解率數據獲得加速批準，進(jìn)一步的批準將取決于驗證性臨床試驗中臨床益處的確認和描述。
Yescarta是一種CD19導向的基因修飾自體T細胞免疫療法，之前已被批準用于治療：接受過(guò)2種或2種以上系統治療方案的復發(fā)性或難治性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
此次批準，使Yescarta成為了第 一個(gè)被批準用治療惰性FL患者的嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法。該批準也標志著(zhù)吉利德旗下細胞治療公司Kite獲得監管批準的第3個(gè)適應癥。之前，FDA已授予Yescarta治療FL的突破性 藥物資格和優(yōu)先審查。
濾泡性淋巴瘤（FL）是一種惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL），這是一種生長(cháng)緩慢、但隨著(zhù)時(shí)間的推移會(huì )變得更具侵襲性的惡性腫瘤。FL是最常見(jiàn)的惰性淋巴瘤，也是全球第二大常見(jiàn)的淋巴瘤類(lèi)型。它約占全世界診斷的所有淋巴瘤的22%。目前，對于已接受過(guò)2種或2種以上系統治療方案的復發(fā)性或難治性惰性FL患者，治療選擇有限。
此次新適應癥批準，基于ZUMA-5臨床研究的結果。這是一項正在進(jìn)行的單臂、開(kāi)放標簽、多中心研究，評估了146例復發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者，這些患者至少接受過(guò)2種系統治療方案，包括抗CD20單克隆抗體和烷基化劑的聯(lián)合治療方案。該研究中，療效由獨立審查委員會(huì )（IRC）根據2014 Lugano Classfication評估的客觀(guān)緩解率（ORR）和緩解持續時(shí)間（DOR）確定。
該研究中，91%的FL患者（n=81可評估進(jìn)行療效分析）對單次輸注Yescarta表現出治療反應，即ORR為91%；其中，60%的患者病情獲得完全緩解（CR）。在25例病情獲得部分緩解（PR）的患者中，13例經(jīng)治療后符合完全緩解的影像學(xué)標準，但未經(jīng)陰性骨髓活檢證實(shí)。在所有FL患者中，中位隨訪(fǎng)14.5個(gè)月時(shí)，中位DOR尚未達到。根據Kaplan-Meier估計，有74%的患者在18個(gè)月時(shí)病情持續緩解。
在146例可評價(jià)安全性的患者中，有8%和21%的患者觀(guān)察到3級或更高疾病的細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統**。CRS和神經(jīng)系統**的中位發(fā)病時(shí)間分別為4天（1-20天）和6天（1-79天）。最常見(jiàn)的（≥10%）3級或以上級別的不良反應包括發(fā)熱性中 性粒細胞減少、腦病和不明病原體感染。
FL患者一旦病情復發(fā)，每輪治療都會(huì )縮短對治療的緩解時(shí)間。此外，處于三線(xiàn)治療的FL患者，5年生存率只有20%，這突顯了對能夠真正提供持久緩解機會(huì )的創(chuàng )新療法的迫切需求。Yescarta將為FL治療提供首 個(gè)CAR-T細胞療法。特別值得關(guān)注的是，在ZUMA-5研究中，Yescarta單次輸注高達91%的緩解率數據，為復發(fā)或難治性FL患者群體帶來(lái)了急需的希望。
參考來(lái)源：U.S. FDA Approves Yescarta® for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy
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