記者 |謝欣
國內知名生物科技公司百奧泰最近日子有點(diǎn)難過(guò)。
繼上月宣布其HER2抗體偶聯(lián)（ADC）新藥BAT8001三期臨床試驗失敗后，百奧泰3月4日晚間又公告宣布終止BAT8003（注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物） 和 BAT1306（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）的臨床開(kāi)發(fā)。
其中，BAT8003是一種靶向Trop2的ADC藥物，于2019年3月開(kāi)展Trop2陽(yáng)性晚期上皮癌患者的I期臨床試驗，BAT1306是一款PD-1 單抗，目前已開(kāi)展BAT1306聯(lián)合XELOX一線(xiàn)治療EBV相關(guān)胃癌臨床試驗及BAT8001聯(lián)合BAT1306二線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
兩款新藥的停止原因不盡相同，BAT8003一方面是技術(shù)路徑上考慮到BAT8003與此前三期臨床失敗的BAT8001在某些技術(shù)特征有類(lèi)似，同時(shí)當今Trop 2 ADC領(lǐng)域市場(chǎng)格局變化，存在較高的臨床開(kāi)發(fā)與市場(chǎng)風(fēng)險。而PD-1則是由于市場(chǎng)競爭太過(guò)激烈，不僅賽道擁擠并且也造成了研發(fā)成本水漲船高，此外由于之前BAT8001三期臨床失敗，BAT8001聯(lián)合BAT1306二線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤的臨床試驗也已終止。
百奧泰表示，截至2020年12月，公司BAT8003研發(fā)項目累計投入6156.50萬(wàn)元，BAT1306研發(fā)項目累計投入5197.45萬(wàn)元。按照相關(guān)會(huì )計準則和公司會(huì )計政策，該項目的全部研發(fā)支出已計入相應會(huì )計期間損益。
原本百奧泰在A(yíng)DC領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)度上處于國內第一梯隊，PD-1更是目前腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的基石藥物，幾乎是各家必備的產(chǎn)品，而如今不僅是真金白銀打了水漂，連續3個(gè)腫瘤核心產(chǎn)品停止研發(fā)也意味著(zhù)百奧泰在腫瘤領(lǐng)域上只能在蟄伏一段時(shí)間了。雖然百奧泰還有一些腫瘤新藥，但都還處在很早的開(kāi)發(fā)階段，在未來(lái)較長(cháng)一段時(shí)間里公司在腫瘤領(lǐng)域將只有即將上市的貝伐珠單抗一個(gè)產(chǎn)品。
目前看來(lái)，百奧泰未來(lái)幾年的重點(diǎn)都將會(huì )在自身免疫性疾病領(lǐng)域，目前其阿達木單抗生物類(lèi)似藥已經(jīng)獲批上市，托珠單抗生物類(lèi)似藥處于三期臨床階段，在國內進(jìn)度最快，在全球也屬于進(jìn)度較快的托珠單抗生物類(lèi)似藥。
此外，戈利木單抗生物類(lèi)似藥與 IL-12/IL-23單抗即將進(jìn)入臨床三期階段，一款改良的CD20單抗與IL-17A單抗已經(jīng)進(jìn)入臨床一期，除CD20外，其他幾款進(jìn)度在國內均處于第一梯隊。不過(guò)值得注意的是，在自身免疫性疾病領(lǐng)域的生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)上，百奧泰基本都選擇了直接進(jìn)行全球臨床試驗的策略，與國內臨床相比，全球臨床的難度與不確定性會(huì )更高，未來(lái)也存在著(zhù)臨床進(jìn)度被后來(lái)者超越的情況。
雖然自身免疫性疾病也是國內新藥臨床開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)，不過(guò)目前國內也只有百奧泰與海正博銳等為數不多的幾家生物科技公司在管線(xiàn)規模和臨床進(jìn)度上進(jìn)展較快。
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