上海艾力斯醫藥科技股份有限公司宣布國家藥品監督管理局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準艾力斯自主研發(fā)的國家1類(lèi)創(chuàng )新藥甲磺酸伏美替尼（商品名，艾弗沙®）用于治療既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
艾弗沙®是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點(diǎn)。此次獲批的適應證是基于一項艾弗沙®治療中國NSCLC患者人群的Ⅱb期關(guān)鍵注冊臨床研究。該研究結果已于2020年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上發(fā)布。結果顯示：艾弗沙®治療EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或晚期NSCLC的腫瘤客觀(guān)緩解率（ORR）為74.1%，疾病控制率（DCR） 93.6%，無(wú)疾病進(jìn)展生存（PFS）為9.6個(gè)月， 而且對于預后生存不佳的腦轉移NSCLC也顯示較強的療效。
在安全性方面，艾弗沙®治療組有26%的患者觀(guān)察到≥3級不良事件（AE），其中11%為治療相關(guān)，各單項≥3級治療相關(guān)不良事件均不高于1%；治療相關(guān)腹瀉和皮疹發(fā)生率較低，分別為5%和7%，且均為1~2級，體現出艾弗沙®對EGFR野生型具有較高的選擇性。
艾力斯醫藥首席執行官牟艷萍女士指出，“今天，我們非常欣喜地看到艾弗沙®終于獲批上市，相信其強效縮瘤的臨床表現，尤其是針對中樞神經(jīng)轉移NSCLC所顯示的抗腫瘤療效和安全性，將使其成為EGFR突變陽(yáng)性NSCLC標準治療的新選擇”。
在今年召開(kāi)的第21屆世界肺癌大會(huì )（WCLC 2020）上公布了艾弗沙®治療CNS轉移NSCLC的分析結果。結果來(lái)自于伏美替尼治療EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC的I-II期劑量擴展研究。顯示，80mg艾弗沙®治療CNS轉移NSCLC患者的CNS ORR為60.0%，160mg 艾弗沙®治療CNS轉移NSCLC患者的CNS ORR為84.6%、疾病控制率（DCR）為100%，為艾弗沙®用于CNS轉移NSCLC患者的治療提供了有力支持。
肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的最新數據顯示，我國2020年肺癌發(fā)病人數約81.6萬(wàn)，死亡人數約71.5萬(wàn)，均占世界首位。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50%
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“第三代EGFR-TKI已被包括美國和中國權威的肺癌診療指南推薦作為EGFR敏感突變和T790M耐藥突變NSCLC的治療首選，我們相信艾弗沙®一定能讓中國肺癌患者從比肩國際水準的中國原研第三代EGFR-TKI治療中得到生存獲益，也一定能為降低我國肺癌的高致死率做出貢獻，”牟艷萍女士指出，“同時(shí)，我們會(huì )加速開(kāi)發(fā)艾弗沙®新適應證，從而讓更多肺癌患者從艾弗沙®治療中獲益。”
艾弗沙®一線(xiàn)治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究已于2019年5月啟動(dòng)。其用于伴有EGFR敏感突變的II-IIIA期術(shù)后NSCLC患者的輔助治療臨床研究也已于今年1月獲批在國內開(kāi)展。
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