百濟神州宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療接受鉑類(lèi)化療后出現疾病進(jìn)展的二或三線(xiàn)局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應癥上市申請。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫學(xué)官賁勇醫學(xué)博士表示：“百澤安®針對肺癌的廣泛臨床開(kāi)發(fā)項目共包括5項已完成或正在開(kāi)展的3期臨床試驗，而我們也很高興能遞交該肺癌項目的第三項上市申請。3期臨床試驗RATIONALE 303的中期分析結果證明，百澤安®對比化療能夠改善那些接受化療后出現疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者的總生存期，我們也因此能夠快速向CDE遞交新適應癥注冊申請并獲受理。在中國，百澤安®已有3項適應癥獲批，并有3項新適應癥申請正在審評中。我們很高興能夠繼續推動(dòng)這款具有潛在差異化的檢查點(diǎn)抑制劑的廣泛臨床開(kāi)發(fā)項目，并與我們的新晉合作伙伴諾華探索更多發(fā)展機會(huì )。”
百濟神州高級副總裁，全球藥政事務(wù)負責人閆小軍表示：“此項新適應癥上市申請基于全球關(guān)鍵3期臨床試驗的研究數據，是百澤安®臨床開(kāi)發(fā)歷程中又一新的重要里程碑事件。我們期待就該項申請與CDE密切合作，將這一新的免疫療法帶給中國二或三線(xiàn)非小細胞肺癌患者。”
RATIONALE 303：百澤安®對比多西他賽針對接受鉑類(lèi)化療后出現疾病進(jìn)展的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的 3 期臨床試驗
此項sBLA是基于RATIONALE 303的中期分析結果。RATIONALE 303 是一項隨機、開(kāi)放性、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安®對比多西他賽用于治療接受鉑類(lèi)化療后出現疾病進(jìn)展的二或三線(xiàn)局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點(diǎn)為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在 PD-L1 高表達患者中的 OS；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DoR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。該試驗共在 亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10 個(gè)國家入組了 805 例患者，以 2：1 的比例隨機至百澤安®試驗臂或多西他賽試驗臂。
百濟神州于2020年11月宣布，經(jīng)獨立數據監查委員會(huì )（DMC）評估判斷，RATIONALE 303 臨床試驗在事先計劃的中期分析中達到了OS這一主要終點(diǎn)。百澤安®的安全性數據與已知風(fēng)險相符，未出現新的安全警示。百濟神州預計在2021年上半年即將舉行的一場(chǎng)醫學(xué)會(huì )議上公布RATIONALE 303試驗結果。
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