近日，百奧泰發(fā)布公告，戈利木單抗生物類(lèi)似藥（BAT2506）啟動(dòng)國際多中心Ⅲ期臨床，目前，BAT2506為國內唯 一一款進(jìn)入臨床的戈利木單抗生物類(lèi)似藥。
（一）戈利木單抗的優(yōu)勢
戈利木單抗是一種全人源化抗TNF-α的單克隆抗體藥物，靶向并中和可溶性的和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體結合，從而抑制TNF的生物活性。戈利木單抗人源化程度高，其人源化程度高達99.1%，普遍高于其他已上市的TNF-α單克隆抗體，被譽(yù)為“抗TNF-α單抗終結者”。
2009年4月，強生的戈利木單抗（欣普尼，Simponi）獲美國FDA批準上市。2011年，默沙東通過(guò)與強生簽訂合作協(xié)議獲得這兩個(gè)品種在北美以外其他市場(chǎng)的分銷(xiāo)權。戈利木單抗目前在全球范圍內已獲批類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、潰瘍性結腸炎、重度活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎、活動(dòng)性強直性脊柱炎等適應癥。2019年，戈利木單抗全球銷(xiāo)售額達30.18億美元，同比增長(cháng)1.37%。
優(yōu)勢：
1.療效卓越，對TNFα親和力好：憑借全人源性的特點(diǎn)，戈利木單抗具有結合力高、免疫原性低、半衰期較長(cháng)等藥理學(xué)優(yōu)勢。相較于另一款全人源化TNF-α抑制劑——阿達木單抗，戈利木單抗對可溶性人TNF-α親和力更高，約為阿達木單抗的3-6倍，抗藥抗體發(fā)生率僅3.8%，顯著(zhù)低于阿達木單抗。真實(shí)數據表明，治療24個(gè)月時(shí)，堅持戈利木單抗治療的患者比例高達80%以上，明顯高于阿達木單抗和依那西普，是AS/RA疾病控制的優(yōu)選方案。
2.給藥頻率低，給藥方式便利安全。與其他TNF拮抗劑相比，戈利木單抗給藥頻率更低，每月僅須一次。且給藥方式便利并且安全，患者可自行皮下注射，十分便利，皮下注射較英夫利昔單抗靜脈輸注更加安全。
（二）戈利木單抗在中國
2017年12月，戈利木單抗正式于中國獲批，適應癥為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（聯(lián)合甲氨喋呤）和強直性脊柱炎。2018年5月29日，戈利木單抗正式于中國商業(yè)上市。2019年8月20日，戈利木單抗成功新增為《藥品目錄》乙類(lèi)藥品，是風(fēng)濕治療領(lǐng)域最早進(jìn)入國家醫保乙類(lèi)目錄的TNF-α單抗。納入醫保后，0.5ml：50mg戈利木單抗售價(jià)為4900元/支，每月使用1支，年治療費用為5.88萬(wàn)元。以患者自付30%考慮，患者自付費用約1.76萬(wàn)元。
從費用上思考，盡管納入醫保，但價(jià)格仍然較高，高于阿達木單抗、英夫利昔單抗和益賽普等，這點(diǎn)不利于戈利木單抗的市場(chǎng)推廣。但憑借療效優(yōu)和注射頻次少等優(yōu)勢，未來(lái)戈利木單抗未來(lái)市場(chǎng)十分廣闊，市場(chǎng)滲透率有望進(jìn)一步提升。
從在研管線(xiàn)上分析，目前戈利木單抗生物類(lèi)似藥的在研企業(yè)僅百奧泰一家，目前已啟動(dòng)國際多中心3期臨床試驗。此外，海外licenseout有望進(jìn)一步拓寬國際市場(chǎng)。2020年7月17日，百奧泰與Pharmapark公司簽訂獨家許可協(xié)議，授權Pharmapark在俄羅斯及其他獨聯(lián)體國家商業(yè)化其戈利木單抗生物類(lèi)似藥BAT2506，百奧泰通過(guò)借助Pharmapark在俄羅斯及其他獨聯(lián)體國家廣泛的市場(chǎng)和銷(xiāo)售體系，進(jìn)一步擴大國際市場(chǎng)。
（三）TNF-α之爭
在自免領(lǐng)域，近年來(lái)，隨著(zhù)重磅產(chǎn)品相繼納入醫保，競爭趨于白熱化。從競爭格局上看，呈現出價(jià)格不斷下降、玩家不斷增多和追逐者不斷涌現等現象。
（1）價(jià)格不斷下降：醫保的以量換價(jià)模式在TNF-α領(lǐng)域一覽無(wú)遺。益賽普是首 個(gè)納入醫保的TNF-α抑制劑，17年率先納入醫保。憑借上市的先發(fā)優(yōu)勢和醫保的價(jià)格優(yōu)勢，益賽普國內銷(xiāo)量一騎絕塵，令修美樂(lè )、類(lèi)克等重磅炸 彈在國內折戟。但近年來(lái)，隨著(zhù)醫保準入范圍的提升，阿達木單抗、英夫利昔單抗和戈利木單抗均于2019年納入醫保，依那西普于2020年納入醫保，幾乎所有大分子TNF-α均已入圍醫保。對于患者而言，高價(jià)藥進(jìn)入醫保無(wú)疑是一件好事，但對于企業(yè)而言，醫保的殺價(jià)能力或進(jìn)一步激化價(jià)格戰。2020年，面對阿達木單抗和英夫利昔單抗的攻勢，三生國健選擇進(jìn)一步降低益賽普的價(jià)格，25mg價(jià)格由643元下降至320元，降幅高達50%。未來(lái)，可以預見(jiàn)，TNF-α領(lǐng)域的競爭將趨于激烈。
（2）玩家不斷增多：除了戈利木單抗于2017年登陸國內市場(chǎng)，生物類(lèi)似藥對TNF-α市場(chǎng)的沖擊或更為劇烈。就阿達木單抗而言，目前已有四家生物類(lèi)似藥獲批上市，包括百奧泰的格樂(lè )立、海正藥業(yè)的安健寧、信達生物的蘇立信和復宏漢霖的漢達遠。此外，國內還有超過(guò)10家企業(yè)正開(kāi)展阿達木單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗，包括君實(shí)生物、正大天晴等。從研發(fā)的角度，如果療效不具備顯著(zhù)的優(yōu)勢，面對其他生物類(lèi)似藥的先發(fā)優(yōu)勢，如何能脫穎而出，或許是個(gè)難題。
（3）追逐者不斷涌現：TNF-α抑制劑的競爭不局限于TNF-α內，IL和JAK的沖擊同樣劇烈。IL抑制劑被稱(chēng)為二代風(fēng)濕免疫抑制劑，對TNF-α抑制劑耐受的人群療效明顯。近年來(lái)，IL抑制劑也相繼納入醫保，價(jià)格大幅降低。IL-6托珠單抗已于2019年率先進(jìn)入醫保，2019年姍姍來(lái)遲的司庫奇尤單抗（IL-17）更是納入了2020年醫保。此外，JAK抑制劑靶向抑制細胞內JAK激酶的活性，直接或間接阻斷多個(gè)細胞因子的信號傳遞和產(chǎn)生，更是有望搶奪TNF的市場(chǎng)。以托法替布為例，盡管托法替布在使用中存在風(fēng)險，但2020年納入第三批帶量采購價(jià)格已降至谷底，價(jià)格的優(yōu)勢實(shí)屬明顯。
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