3月11日，恒瑞醫藥發(fā)公告稱(chēng)，近日向FDA提交了注射用卡瑞利珠單抗及蘋(píng)果酸法米替尼膠囊臨床試驗申請并獲受理。
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。經(jīng)查詢(xún)，目前國外有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達），納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名 Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內獲批上市。除恒瑞醫藥外，國內另有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018 年獲批），信迪利單抗（信達生物，商品名達伯舒，2018 年獲批）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019 年獲批）。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2020 年抗 PD-1 抗體全球銷(xiāo)售額約為 237.6 億美元。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 141,037 萬(wàn)元。
蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng )新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢(xún)，蘋(píng)果酸法米替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，于 2005 年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，于 2006 年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于 2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國內獲批上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma 數據庫，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2020 年全球銷(xiāo)售額約為 21.83 億美元。截至目前，蘋(píng)果酸法米替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 13,936 萬(wàn)元。
目前，該臨床試驗已在中國、美國獲批開(kāi)展。注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線(xiàn)治療肝細胞癌的國際多中心 III 期臨床試驗正在美國開(kāi)展。
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