記者 |謝欣
國家藥監局3月8日較為罕見(jiàn)的發(fā)布了一條“不予注冊批件發(fā)布”的通知，而所涉公司正式此前被點(diǎn)名通報臨床試驗造假的安旭生物。
值得注意的是，安旭生物作為一家擬科創(chuàng )板上市公司，2020年11月3日已通過(guò)上市委會(huì )議，并在2020年12月30日提交科創(chuàng )板注冊，擬募資4.59億元，然而2個(gè)多月過(guò)去，其注冊結果依然懸而未決。
國家藥監局最新通知顯示，不予注冊安旭生物申報的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）產(chǎn)品，即拒絕該產(chǎn)品的上市申請。
而這也決定也并不令人意外，雖然國家藥監局沒(méi)有對外披露具體的拒絕原因，但顯然是由于該產(chǎn)品此前被查出臨床試驗造假。
國家藥監局此前在1月15日發(fā)布《國家藥監局關(guān)于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告（2021年 第11號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告），點(diǎn)名該產(chǎn)品臨床試驗造假。
前述公告透露，國家藥品監督管理局于2020年11月，對在審的10個(gè)醫療器械注冊申請項目開(kāi)展了臨床試驗監督抽查，涉及27家臨床試驗機構，檢查發(fā)現，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院開(kāi)展臨床試驗中，醫療機構留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗數據無(wú)法溯源。
而對此，安旭生物方面此前曾對媒體回應稱(chēng)“這主要是醫療機構的事，公司委托浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院進(jìn)行臨床試驗，雙方簽了協(xié)議，這次抽查發(fā)現的問(wèn)題，主要指向的是醫療機構”，
安旭生物把“鍋”甩給了浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院，不過(guò)院方對此目前尚無(wú)回應。但有資深業(yè)內人士對界面新聞?dòng)浾叻治稣J為，安旭生物的說(shuō)法恐怕難以為自己洗脫責任。
上述人士認為，首先從根本上來(lái)看，無(wú)論是臨床試驗環(huán)節，還是向國家藥監局提交注冊數據，這兩個(gè)申請的申辦方都是安旭生物，其負有主體責任。
其次，就算是醫院方在該臨床試驗環(huán)節中進(jìn)行造假，但從國家藥監局公布的調查結論上看，這次造假并非“美化數據”，而是“無(wú)中生有”，即虛構本不存在的臨床試驗樣本，但安旭生物除去需向開(kāi)展臨床試驗的院方委派臨床監查員（CRA）、臨床研究協(xié)調員（CRC），對日常臨床試驗的開(kāi)展進(jìn)行協(xié)調與監管外，對這種最終給到的數據也必須進(jìn)行核查，如果是院方造假，而安旭生物從日常核查到最終的數據核查都未能發(fā)現問(wèn)題，這說(shuō)明該公司存在嚴重的內控漏洞。
針對臨床試驗造假問(wèn)題，2015年7月22日原國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，啟動(dòng)當時(shí)國內史上最嚴大規模的藥物臨床試驗數據核查工作，隨后超過(guò)千余個(gè)藥物注冊申請被申請方主動(dòng)撤回，多個(gè)注冊申請因臨床試驗真實(shí)性問(wèn)題而被不予批準，多家藥企因臨床試驗數據真實(shí)性問(wèn)題遭處罰，這一事件在業(yè)內被稱(chēng)為“722風(fēng)暴”。
上述人士介紹，在“722風(fēng)暴”的諸多臨床試驗造假中，較多發(fā)生的并非安旭生物所言的院方造假而企業(yè)方不知情的情況，更多的是企業(yè)方伙同臨床試驗實(shí)施機構（如醫院方）聯(lián)合造假，包括各種手段美化、虛構數據等。在這其中，申報臨床試驗的醫藥企業(yè)的造假動(dòng)機不難理解，是希望更好數據來(lái)推動(dòng)產(chǎn)品上市，而對于院方與研究者來(lái)說(shuō)，則存在著(zhù)學(xué)術(shù)利益與經(jīng)濟利益兩個(gè)主要造假動(dòng)機。
從學(xué)術(shù)利益上看，所開(kāi)展的臨床試驗往往會(huì )成為研究者的研究課題，臨床試驗的成敗往往會(huì )關(guān)系到相關(guān)研究者的課題是否成功，參與到這項課題的學(xué)生的研究論文、能否畢業(yè)等問(wèn)題，因此相關(guān)人員會(huì )天然的希望這項臨床試驗成功，從而主動(dòng)造假。從經(jīng)濟利益上看，申報臨床試驗的企業(yè)需要向醫院支付相應的患者床位費等各項費用，如果院方虛構臨床入組樣本，實(shí)際上既可以白收藥企一筆費用，同時(shí)還多空出了一個(gè)床位給正常的病人。
實(shí)際上，為了規范藥品、醫療器械臨床試驗，最高法、最高檢在2017年已聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，依法懲治藥品、醫療器械注冊過(guò)程中的數據造假違法犯罪行為。規定藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”。
其中，在藥物（或醫療器械，下同）非臨床研究或者藥物臨床試驗過(guò)程中故意使用虛假試驗用藥品的；瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗過(guò)程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價(jià)結果的；曾因在申請藥品、醫療器械注冊過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；以及其他情節嚴重的情形的應當認定為刑法第二百二十九條規定的“情節嚴重”。
而被認定為“情節嚴重”的將以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。額從國家藥監局通報看，安旭生物此次事件或符合“編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗過(guò)程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價(jià)結果的”這一條規定。
上述解釋還規定：?jiǎn)挝环副窘忉?hellip;…規定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規定的相應自然人犯罪的定罪量刑標準對直接負責的主管人員和其他直接責任人員定罪處罰。
而后續是否會(huì )有相關(guān)單位與人員受到刑事處罰，安旭生物的IPO還能否繼續，只有等待時(shí)間給出答案了。
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