343月17日，輝瑞表示，已決定停止在中國生產(chǎn)生物類(lèi)似藥，并將位于杭州的生物藥生產(chǎn)基地出售給無(wú)錫藥明生物。
根據雙方簽署的協(xié)議，輝瑞杭州工廠(chǎng)和基地內的輝瑞員工將被藥明生物一并接收。輝瑞及藥明生物均未透露交易金額，也未透露交易完成后將生產(chǎn)的藥品。相關(guān)交易將在今年上半年完成。
據悉，這個(gè)位于杭州的生物藥生產(chǎn)基地于2016年由輝瑞投資3.5億美元建立，面積達五萬(wàn)平方米，于2018年投入GMP生產(chǎn)，包括一條原液生產(chǎn)線(xiàn)和兩條制劑生產(chǎn)線(xiàn)。這是其第三家全球生物技術(shù)中心。
然而輝瑞如此大費周折地在華投入資源，卻并未取得成果。據健識局報道，輝瑞內部人士表示，該基地一直處于實(shí)驗階段，沒(méi)有正式投產(chǎn)；轉讓后，藥明生物可以直接使用基地生產(chǎn)自己的品種。
初入賽道便開(kāi)始落后
我國生物類(lèi)似藥研發(fā)起步較晚，2015年作為中國生物類(lèi)似藥發(fā)展的轉折點(diǎn)，《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》的發(fā)布使得生物類(lèi)似藥在國內法規明朗。中國在生物類(lèi)似藥方面正式與歐美接軌。
在政府對于生物類(lèi)似藥有了明確的法規指示之后，考慮到中國本土企業(yè)的生物藥研發(fā)還處于起步階段，輝瑞自然認為這是將生物類(lèi)似藥大舉進(jìn)入中國市場(chǎng)的最 佳時(shí)機。
然而，在面對這么一大片藍海時(shí)，沒(méi)有一家創(chuàng )新藥企不會(huì )眼饞，國內生物類(lèi)似藥賽道也愈發(fā)擁擠。據資料顯示，2019年，中國大陸在研生物類(lèi)似藥研發(fā)管線(xiàn)近400條，居世界第一。
2019年2月，復宏漢霖搶奪先機，旗下利妥昔單抗注射液（商品名:漢利康®）獲得國家藥監局批準上市，成為國內首 個(gè)獲批上市生物類(lèi)似藥。當年3月，輝瑞第一款生物類(lèi)似藥TRAZIMERA®（trastuzumab-qyyp，曲妥珠單抗）獲得FDA批準上市。
輝瑞在中國生物類(lèi)似藥這條黃金賽道上“落后生”的身份初見(jiàn)端倪。
不斷錯失國內市場(chǎng)
據外網(wǎng)消息，輝瑞發(fā)言人表示，本次出售的生物藥生產(chǎn)基地原計劃在中國生產(chǎn)三種生物類(lèi)似藥：羅氏貝伐珠單抗（Avastin，安維?。┖颓字閱慰梗℉erceptin，赫賽?。┮约鞍S阿達木單抗（Humira，修美樂(lè )）的生物類(lèi)似藥。
資料顯示，輝瑞Abrilada（adalimumab-afzb，阿達木單抗）2019年11月獲批；Zirabev（bevacizumab-bvzr，貝伐珠單抗）于2019年12月在美國獲批；Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠單抗）于2020年2月在美國獲批。然而，三款藥物均未在中國獲批。
再看國內方面，阿達木單抗連原研在內已有5家獲批，貝伐珠單抗有3家，曲妥珠為2家。此外，還有君實(shí)、恒瑞、百奧泰等企業(yè)在待審批隊伍中排隊等待上市。
此外，原研藥商艾伯維的阿達木單抗、羅氏的貝伐珠單抗以及曲妥珠單抗也紛紛進(jìn)入國家醫保目錄。輝瑞想要在華生產(chǎn)這三類(lèi)生物類(lèi)似藥的愿望變得難上加難。
國內生物類(lèi)似藥賽道愈發(fā)難行
2月18日，CDE發(fā)布了《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》。對此，業(yè)內人士評論：生物類(lèi)似藥的“一致性評價(jià)”要來(lái)了，未來(lái)也將納入集采。
此前，生物藥一度被稱(chēng)為“帶量采購的禁區”，可以免受集采的價(jià)格沖擊。加上生物類(lèi)似藥的研發(fā)成本要低于原研創(chuàng )新藥，國內外眾多企業(yè)對生物類(lèi)似藥的熱情更加高漲。
如今“禁區”被打破，這自然會(huì )讓企業(yè)的熱情回落。
就阿達木單抗而言，原研藥修美樂(lè )原價(jià)7586元/支（40ml），醫保支付價(jià)為1290元/支，百奧泰生物的格樂(lè )立定價(jià)為1160元/支，海正藥業(yè)的安建寧、信達生物的蘇立信定價(jià)均為1150元/支。復宏漢霖的漢達遠為899元/支。
如果參考化藥集采75%的平均降幅，生物類(lèi)似藥集采后價(jià)格有望降至千元之內。這無(wú)疑是給了還未進(jìn)入市場(chǎng)的包括輝瑞在內的企業(yè)一次迎頭痛擊。
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