3月17日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日，其控股子公司重慶藥友收到國家藥監局關(guān)于同意YP01001膠囊用于晚期實(shí)體瘤治療開(kāi)展臨床試驗的批準。據此前公告，今年1月，重慶藥友遞交的臨床試驗注冊申請獲國家藥監局受理。復星醫藥表示，YP01001膠囊主要用于治療晚期實(shí)體瘤（肝癌、胃癌等）。
至此，復星也開(kāi)始布局晚期肝癌小分子靶向藥。
2020年WHO預測數據顯示，2020年全球肝癌新發(fā)病例為90.57萬(wàn)，在所有惡性腫瘤中居第6位，新增死亡病例達83.02萬(wàn)，居第3位。2020年中國肝癌新發(fā)病例為41萬(wàn)，在所有惡性腫瘤中居第5位，新增死亡病例39.11萬(wàn)，高居第2位。
鑒于發(fā)病率及死亡率居高不下，全球范圍內針對肝癌的藥物研發(fā)如火如荼，也催生了龐大的肝癌藥物市場(chǎng)。據統計，2015年我國肝癌藥物市場(chǎng)規模僅為111億元，到2019年這一規模增長(cháng)至277億元，年均復合增長(cháng)率25.7%。隨著(zhù)肝癌患者的持續增加，以及我國醫保政策的日益完善，未來(lái)肝癌藥物市場(chǎng)規模將進(jìn)一步擴大，預計到2022年或突破400億元。
目前，用于肝癌治療的藥物有靶向藥物、免疫治療藥物及聯(lián)合療法。就靶向一線(xiàn)治療而言，我國已上市藥物有索拉非尼和侖伐替尼。澤璟制藥多納非尼于2020年5月15日納入優(yōu)先審評，目前暫未獲批上市。
索拉非尼是拜耳開(kāi)發(fā)的一款多激酶抑制劑，于2005年12月獲美國FDA批準上市，2006年8月在中國獲批。該藥的上市，正式開(kāi)啟了肝癌靶向治療時(shí)代。
隨后，多家企業(yè)申報仿制。2020年8月5日，江西山香藥業(yè)旗下用于治療肝癌、腎癌、甲狀腺癌等腫瘤的4類(lèi)仿制藥獲批上市，這是國內首 個(gè)獲批上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿制藥。緊隨其后，8月12日，重慶藥友仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片也獲批上市，成為索拉非尼國內第二家獲批的仿制藥。
而在市場(chǎng)方面，索拉非尼也有不俗的表現。據Frost&Sullivan數據，索拉非尼2019年中國區銷(xiāo)售額達12.8億元，較2018年增長(cháng)80.3%。
在獨占一線(xiàn)肝癌治療市場(chǎng)十幾年之后，索拉非尼的地位受到挑戰。2018年9月，第二代肝癌靶向藥物侖伐替尼在國內獲批，用于治療此前未接受過(guò)系統治療的不可切除的肝細胞癌，躋身肝癌一線(xiàn)治療主流藥物之列。
侖伐替尼是衛材開(kāi)發(fā)的一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制血管內皮生長(cháng)因子受體(VEGFR)1-3、成纖維細胞生長(cháng)因子受體(FGFR)1-4、血小板衍生生長(cháng)因子受體(PDGFR)α、RET及KIT等多個(gè)靶點(diǎn)。
衛材公司數據顯示，2018年、2019年和2020年1～9月，侖伐替尼在我國的銷(xiāo)售額分別為1.11億元、7.93億元和7.29億元。
2020年12月侖伐替尼通過(guò)談判進(jìn)入國家醫保目錄，市場(chǎng)規?；驅⑦M(jìn)一步擴大。
米內網(wǎng)數據顯示，目前國內已有10家企業(yè)提交了甲磺酸侖伐替尼膠囊4類(lèi)仿制上市申請，包括揚子江藥業(yè)、先聲藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團、奧賽康及山香藥業(yè)等。本月初，正大天晴藥業(yè)集團以仿制4類(lèi)報產(chǎn)的甲磺酸侖伐替尼膠囊進(jìn)入行政審批階段，獲批后將拿下國內首仿。
隨著(zhù)仿制藥的陸續獲批，研究機構Frost&Sullivan預測，2026年我國肝細胞癌一線(xiàn)靶向藥市場(chǎng)整體規模將達到111.73億元。
而在免疫治療方面，除了O、K藥，目前國內藥企中僅恒瑞的卡瑞利珠單抗獲批用于晚期肝癌二線(xiàn)治療。2020年3月6日，恒瑞創(chuàng )新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）獲國家藥監局批準，用于接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療，這是中國首 個(gè)獲批肝癌適應癥的PD-1抑制劑。
聯(lián)合療法方面，2020年10月阿替利珠單抗+貝伐珠單抗方案（T+A方案）在我國獲批一線(xiàn)治療肝細胞癌患者。IMbrave150研究顯示，相比于索拉非尼，T+A方案一線(xiàn)治療晚期肝癌可顯著(zhù)延長(cháng)患者生存期（5.7個(gè)月VS 3.2個(gè)月），提高患者生活質(zhì)量。該方案為全球首 個(gè)獲批的肝癌一線(xiàn)免疫聯(lián)合療法。
參考資料：
insight數據庫：《晚期肝癌，指南推薦了這些靶向藥和免疫療法》
米內網(wǎng)：《【重磅】正大天晴將拿下侖伐替尼首仿》
每日經(jīng)濟新聞：《復星醫藥新藥臨床試驗獲批 2026年一線(xiàn)肝癌靶向藥市場(chǎng)規?；虺賰|》
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