日前，禮來(lái)在 2021年第17屆圣加倫國際乳腺癌大會(huì )上，公布了Verzenio（abemaciclib）聯(lián)合標準內分泌療法（ET），治療激素受體陽(yáng)性（HR +）人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）高危早期乳腺癌（EBC）患者的三期monarchE試驗患者報告結果（PRO）。
該試驗是一項多中心、隨機、開(kāi)放標簽的三期臨床試驗，招募的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌（eBC）受試者來(lái)自全世界38個(gè)國家。試驗中，患者以1:1的比例隨機分配為2個(gè)試驗組，分別接受每日2次150毫克Verzenio聯(lián)合標準輔助內分泌療法，或單獨進(jìn)行標準輔助內分泌療法。試驗中，患者需要接受2年治療期或直到達到停藥標準。在治療期結束后，所有患者會(huì )繼續進(jìn)行5至10年的內分泌療法。
根據PRO患者報告顯示，monarchE試驗對比了接受Verzenio聯(lián)合內分泌療法和單獨接受內分泌療法療法的副作用、癥狀改善和生活質(zhì)量方面的療效差異。試驗達到了患者無(wú)侵襲性疾病生存（IDFS）的主要終點(diǎn)，試驗結果顯示，與標準內分泌療法療法相比，Verzenio聯(lián)合標準內分泌療法顯著(zhù)降低了患者出現乳腺癌復發(fā)或死亡的風(fēng)險。
報告顯示，Verzenio相關(guān)的副作用沒(méi)有對患者造成具有臨床意義的困擾。接受Verzenio聯(lián)合內分泌療法的患者中報告發(fā)生腹瀉的頻率更高。多數出現腹瀉的患者報告會(huì )表示輕微或有一些腹瀉癥狀。與健康相關(guān)的生活質(zhì)量，患者報告出現的內分泌癥狀、疲勞以及潮熱、關(guān)節痛等反應，兩組治療組的情況相似。
接受中位隨訪(fǎng)19.1個(gè)月后，與標準輔助內分泌治療（ET）相比，Verzenio聯(lián)合標準輔助內分泌療法將乳腺癌復發(fā)風(fēng)險顯著(zhù)降低了28.7%（HR=0.713；95%CI:0.583,0.871；p=0.0009）。此外，禮來(lái)還在在治療期間（3個(gè)月起）和隨訪(fǎng)期間（安全人群，n=5591）進(jìn)行了療效評估?？傮w而言，該部分患者依從性超過(guò)90％。
Verzenio是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一款口服細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶CDK4/6抑制劑，該藥物可以通過(guò)與患者體內CDK4/6蛋白的ATP結合位點(diǎn)相結合發(fā)揮抑制作用，阻斷Rb磷酸化和后續一系列反應的發(fā)生，從而阻止腫瘤細胞的DNA合成和增殖，達到治療的效果。目前為止，該藥物是唯一一種可以在統計學(xué)上顯著(zhù)降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者癌癥復發(fā)風(fēng)險的CDK4/6抑制劑，Verzenio的試驗成功也標志著(zhù)CDK4/6抑制劑取得了一個(gè)重要的里程碑，分析人士認為Verzenio有潛力改變早期乳腺癌患者的治療方式。Verzenio的試驗仍正在進(jìn)行中，試驗人員將繼續跟蹤患者情況進(jìn)一步評估Verzenio的安全性和其他終點(diǎn)。
去年12月，該藥物獲得中國國家藥監局批準，商品名為Abemaciclib ，使得該藥物成為了繼輝瑞Palbociclib之后，中國內地獲批的第二款CDK4/6抑制劑。
參考來(lái)源：Lilly Presents Patient-Reported Outcomes from the Positive Phase 3 monarchE Trial for Verzenio? at St. Gallen Virtual Congress 2021
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