3月18日,國家藥監局發(fā)布關(guān)于修訂氟哌 啶醇制劑說(shuō)明書(shū)公告,決定在說(shuō)明書(shū)中增加警示語(yǔ)并對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【藥物相互作用】、【藥物過(guò)量】等項做出統一修訂。
本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照氟哌 啶醇制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請,于2021年6月14日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。
省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。
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