3月22日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“山東羅欣”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用奧美拉唑鈉《藥品補充申請批準通知書(shū)》。經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
奧美拉唑是全球首 個(gè)質(zhì)子泵抑制劑，主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合癥（胃泌素瘤）。在美國，奧美拉唑還是用于治療頻繁心絞痛的非處方藥。奧美拉唑一直是質(zhì)子泵抑制劑的首選藥物之一。目前上市的奧美拉唑劑型有膠囊劑、注射劑、片劑。2009年，奧美拉唑口服固體制劑已列入《國家基本藥物目錄》。
奧美拉唑鈉于1987年在盧森堡首先上市，于1989年在美國上市，注射用奧美拉唑鈉（不帶溶媒）于1990年在瑞典上市，原研阿斯利康通過(guò)EMA集中程序批準在歐洲多個(gè)國家上市銷(xiāo)售注射用奧美拉唑鈉、奧美拉唑片劑、膠囊劑等。阿斯利康公司的注射用奧美拉唑鈉（商品名：洛賽克）于2000年首次獲準進(jìn)口。山東羅欣研制的注射用奧美拉唑鈉于2005年首次獲準上市，批準文號：國藥準字H20058492（20mg）、國藥準字H20058493（40mg），并于2017年獲得生產(chǎn)技術(shù)轉讓批準，批準文號：國藥準字H20173120（20mg）、國藥準字H20173109（40mg）。
根據IQVIA數據，注射用奧美拉唑鈉2019年度在全球的銷(xiāo)售金額為5.9億美元（以出廠(chǎng)價(jià)計算），在我國境內銷(xiāo)售金額為41.7億元人民幣（以招標價(jià)計算）。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
