近日，新興醫療科技公司“健適醫療”與納斯達克上市公司Shockwave Medical宣布，雙方即將成立由健適控股的合資公司，為中國引進(jìn)又一項全球頂尖的醫療新科技 -- Shockwave的“血管內沖擊波”鈣化處理技術(shù)（Intravascular lithotripsy，簡(jiǎn)稱(chēng)IVL）。在成立合資公司的基礎上，健適將在中國建立生產(chǎn)線(xiàn)，用于轉化和生產(chǎn)Shockwave的產(chǎn)品；同時(shí)，健適還將作為Shockwave在中國的獨家代理商，在國內分銷(xiāo)Shockwave的全線(xiàn)產(chǎn)品。
血管內沖擊波：鈣化處理技術(shù)的突破性創(chuàng )新
血管內的斑塊會(huì )導致血管狹窄。在血管狹窄的患者中，30-50%的人有鈣化斑塊。冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈都有可能產(chǎn)生鈣化病變，治療難度極高。目前，治療鈣化斑塊的介入手術(shù)一般為“斑塊旋切/旋磨術(shù)”，但這一手術(shù)方式難度系數極大，即使對于有經(jīng)驗的術(shù)者來(lái)說(shuō)，仍然是一個(gè)嚴峻的挑戰。不僅如此，斑塊旋切/旋磨術(shù)僅可處理血管內膜的淺層鈣化，對中膜鈣化、鈣化結節或重度鈣化則“束手無(wú)策”。而且，心血管系統鈣化病變的臨床預后很差，因為鈣化的斑塊通常很難被普通球囊擴開(kāi)，即使擴開(kāi)后也容易出現各種并發(fā)癥，常常導致死亡率的上升。
Shockwave Medical于2009年在加州成立，2019年4月在納斯達克上市，專(zhuān)注于治療心血管系統的鈣化病變。Shockwave創(chuàng )造性地將治療腎結石的體外沖擊波碎石術(shù)應用于血管內，通過(guò)球囊導管將聲壓力波輸送至鈣化部位，把鈣化的斑塊“震松”，使血管恢復彈性及血流，重塑病變血管，同時(shí)，避免了旋切/旋磨術(shù)對血管內壁/內膜的損傷。
Shockwave的產(chǎn)品已在歐盟和美國獲批臨床使用，可用于治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈的鈣化病變。其產(chǎn)品在2019年獲得了美國FDA突破性醫療器械認證，其核心技術(shù)也在中國獲得了多項發(fā)明專(zhuān)利。據Shockwave公司透露，產(chǎn)品已在國際上得到廣泛采用，自商業(yè)化以來(lái)到2020年10月，已成功治療了2.5萬(wàn)多名冠狀動(dòng)脈疾病患者，和2.7萬(wàn)多名外周動(dòng)脈疾病患者。
Shockwave的產(chǎn)品和技術(shù)在國外的臨床評價(jià)甚高，國內醫生術(shù)者也普遍看好和接受。在2020浙江心臟論壇上，中國人民解放軍總醫院的陳韻岱教授提到，“鈣化病變始終是介入醫師面對的巨大挑戰?，F在國內術(shù)者多運用非順應性球囊、切割球囊、準分子激光、旋磨等技術(shù)治療冠脈鈣化病變，對臨床操作具有較高的要求。而Shockwave的血管內沖擊波鈣化處理技術(shù)，很可能是新的技術(shù)趨勢之一。”
這一創(chuàng )新型技術(shù)使用簡(jiǎn)單、成功率高、且并發(fā)癥風(fēng)險低，能夠安全有效地治療鈣化血管，尤其適合醫療資源分布不均勻的中國。而截止目前，國內尚無(wú)類(lèi)似的產(chǎn)品上市。上海中山醫院血管外科的符偉國教授也高度評價(jià)Shockwave產(chǎn)品對外周疾病的治療效果，希望這一創(chuàng )新產(chǎn)品能早日為國內患者所用。
Shockwave Medical公司總裁兼首席執行官Doug Godshall提道：“我們非常期待與健適的合作。健適在中國已經(jīng)建立起強大的研發(fā)能力和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，這能幫助我們的產(chǎn)品加速進(jìn)入中國市場(chǎng)。我們將與健適共同努力，為當地的患者帶來(lái)創(chuàng )新的治療方法。”
建立全球創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )：健適打造豐富的外周與心臟介入產(chǎn)品線(xiàn)
高端醫療器械，是國際公認的高新技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)。作為一家新興的國內醫療科技公司，健適除了引進(jìn)和轉化新技術(shù)，更多的是自主研發(fā)。目前，健適在新加坡、美國、長(cháng)三角、天津等地都擁有研發(fā)團隊，并與美國加州、以色列等國家的頂尖團隊開(kāi)展研發(fā)合作，開(kāi)發(fā)創(chuàng )新產(chǎn)品。
公開(kāi)資料顯示，2020年8月，健適收購了TriReme Medical LLC公司的“Chocolate® Touch藥涂巧克力球囊”技術(shù)資產(chǎn)，由健適的團隊負責該產(chǎn)品的后續研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)品改進(jìn)等。健適的藥涂巧克力球囊用于治療外周動(dòng)脈疾病，該產(chǎn)品同時(shí)結合巧克力球囊平臺的設計和藥物輸送的功能。這一突破性的產(chǎn)品能減少對血管內膜的損傷，也減少補救性支架的使用，為外周動(dòng)脈疾病的患者提供更安全有效的治療。目前，產(chǎn)品處于臨床注冊階段，預計2022年在美國上市。
收購藥涂巧克力球囊技術(shù)、加上如今與Shockwave成立合資企業(yè)，健適已經(jīng)擁有治療外周與冠脈疾病的兩大創(chuàng )新型產(chǎn)品。因勢利導之下，健適在集團內部成立了專(zhuān)門(mén)的業(yè)務(wù)部門(mén)，負責外周與心臟介入產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗、注冊、學(xué)術(shù)推廣及臨床服務(wù)。根據行業(yè)人士消息，健適已有多款針對外周疾病的產(chǎn)品在研發(fā)管線(xiàn)中。同時(shí)，Shockwave的產(chǎn)品將借助健適無(wú)錫的研發(fā)生產(chǎn)基地，完成技術(shù)轉移和國產(chǎn)化。
健適醫療科技集團董事長(cháng)兼CEO王欣表示：“我們希望利用自身的平臺優(yōu)勢，孵化和加速?lài)鴥鹊尼t療產(chǎn)品創(chuàng )新。無(wú)論是我們一直在做的自主研發(fā)，還是引進(jìn)Shockwave的產(chǎn)品和技術(shù)，我們希望通過(guò)本身的研發(fā)和轉化能力，助力國內的患者獲得更多先進(jìn)的、優(yōu)質(zhì)的醫療資源。”
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