日前，Zealand Pharma宣布，美國FDA已批準Zegalogue（dasiglucagon）注射劑用于治療6歲及以上的小兒和成年糖尿病患者的嚴重低血糖癥。
FDA批準Zegalogue主要是基于在6至17歲兒童和成人1型糖尿病患者中進(jìn)行的3項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心3期研究的功效結果。所有研究的主要療效終點(diǎn)是血糖水平恢復的時(shí)間，定義為自給藥之日起血糖增加≥20 mg / dL，且在45分鐘內未進(jìn)行額外治療干預。
試驗結果顯示，與安慰劑相比（恢復時(shí)間30~45分鐘），Zegalogue給藥后患者血糖的恢復速度更快，平均中位恢復時(shí)間僅為10分鐘。該試驗在成人和兒科患者組研究中都成功達到了主要終點(diǎn)。在另一項3期成人試驗中，99％的患者血糖在15分鐘內恢復到了正常水平。試驗中報告的最常見(jiàn)不良事件（≥2％）包括，成人患者出現惡心、嘔吐、頭痛、腹瀉和注射部位疼痛；小兒患者出現惡心、嘔吐、頭痛和注射部位疼痛。
糖尿病患者出現嚴重的低血糖癥是一種嚴重的危及生命的疾病，主要是由于胰島素治療引起的血糖水平嚴重下降而引起的，是糖尿病治療中最令人擔憂(yōu)的并發(fā)癥之一。盡管患者可以通過(guò)監視和調整血糖水平以保持適當的血糖控制，但并非可以完全預防嚴重低血糖事件的發(fā)生。
此前，低血糖癥的急救主要靠胰高血糖素。此前諾和諾德上市用于低血糖急性救治的GlucaGen是凍干粉制劑，由于溶解度低，使用之前需要重新配置成溶液。做為一種首創(chuàng )的水溶性胰高血糖素類(lèi)似物，Zegalogue溶解度超過(guò)25mg/ml，可以預裝在急救筆中，臨床使用時(shí)直接進(jìn)行皮下注射即可，相比之下更具便利性和穩定性。
參考來(lái)源：Zealand Pharma Announces FDA Approval of Zegalogue® (dasiglucagon) injection, for the Treatment of Severe Hypoglycemia in People with.
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