3月23日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于修訂注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子說(shuō)明書(shū)的公告，決定對注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】及特殊人群用藥項進(jìn)行修訂。其中，【注意事項】中強調增加“應嚴格按照說(shuō)明書(shū)規定的用法用量給藥。嚴禁改變給藥途徑。”
附件：
注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子說(shuō)明書(shū)修訂要求
【不良反應】應包括以下內容：
全身性疾病及給藥部位各種反應：發(fā)熱、寒戰、胸悶、乏力、外周水腫；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬結、注射部位紅腫、注射部位瘙癢、注射側下肢痛等。
皮膚及皮下組織類(lèi)疾?。吼W、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等。有中**表皮壞死松解癥的個(gè)案報告。
神經(jīng)**系統疾?。侯^暈、頭痛、局部麻木、肢體震顫、抽搐、失眠、興奮、睡眠障礙、**障礙等。
胃腸系統疾?。簮盒?、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應，轉氨酶升高、肝功能異常。
各種肌肉骨骼及結締組織疾?。杭∪馓弁吹?。
免疫系統疾?。哼^(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等。
其他：結膜充血、心悸、心律失常、呼吸困難、喉水腫、粒細胞增多、血小板增多、腎功能異常等。
【注意事項】
增加“應嚴格按照說(shuō)明書(shū)規定的用法用量給藥。嚴禁改變給藥途徑。”
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
刪除“本品對神經(jīng)系統有促進(jìn)生長(cháng)、發(fā)育的作用”及“請遵醫囑”等表述，保留該特殊人群相關(guān)慎用內容。
【兒童用藥】
僅保留尚無(wú)兒童用藥資料相關(guān)表述。如該項內容中有“兒童用藥請遵醫囑”的，請刪除。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
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