記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
輔助用藥代表品種再遭政策打擊。
3月23日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子說(shuō)明書(shū)的公告》。對注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子的說(shuō)明書(shū)在【不良反應】、【注意事項】、針對孕婦兒童人群的使用等內容上進(jìn)行了詳細要求。
新版說(shuō)明書(shū)中明確，注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子可能引發(fā)皮膚、神經(jīng)**、腸胃、各種肌肉骨骼及結締組織以及免疫系統等多種類(lèi)型的不良反應。嚴重的不良反應甚至可能導致睡眠障礙、**障礙、轉氨酶升高、肝腎功能異常、過(guò)敏性休克等。
國家藥監局還要求，在說(shuō)明書(shū)中增加“應嚴格按照說(shuō)明書(shū)規定的用法用量給藥。嚴禁改變給藥途徑”，針對孕婦及哺乳期婦女用藥刪除“本品對神經(jīng)系統有促進(jìn)生長(cháng)、發(fā)育的作用”及“請遵醫囑”等表述，保留該特殊人群相關(guān)慎用內容。
鼠神經(jīng)生長(cháng)因子的活性成分為小鼠頜下腺中提取純化的神經(jīng)生長(cháng)因子（mNGF），成品含5%甘露醇和1%人血白蛋白作保護劑。其作為一種神經(jīng)保護劑、神經(jīng)營(yíng)養劑和神經(jīng)再生劑，于2010年5月獲得國家藥監局批準上市，批準用于治療視神經(jīng)損傷。
然而，包括鼠神經(jīng)生長(cháng)因子在內，大批中藥注射液、神經(jīng)系統注射用藥都在臨床上被認為屬于輔助用藥，近年來(lái)在業(yè)內備受爭議，被認為療效不明確，但卻大都是幾十億級別的大品種，在醫院里存在普遍的超適應癥使用，被戲稱(chēng)為“萬(wàn)金油藥”。
以鼠神經(jīng)生長(cháng)因子為例，其在上市之后曾一度因銷(xiāo)售額猛增被稱(chēng)之為神話(huà)。據丁香園insight數據庫統計，鼠神經(jīng)生長(cháng)因子單品種僅在2018年的銷(xiāo)售額便達到24.7億元。
如“丁香醫生”旗下“偶爾治愈”就曾報道，一些自閉癥、腦癱兒童在鄭州大學(xué)第三附屬醫院等醫院接受治療所謂“封針療法”時(shí)，便被注射鼠神經(jīng)生長(cháng)因子，然而無(wú)論是自閉癥還是腦癱，目前均無(wú)任何注射鼠神經(jīng)生長(cháng)因子對其療效的臨床詢(xún)證依據。
從2017年起，嚴控輔助用藥的呼聲越來(lái)越高，2019年6月11日，鼠神經(jīng)生長(cháng)因子等輔助用藥品種被納入到國家衛健委首批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄；2019年注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子被踢出國家醫保目錄。
目前國內上市的注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子有4款，分別為舒泰神的蘇肽生，海特生物的金路捷，未名醫藥的恩經(jīng)復和麗珠集團的麗康樂(lè )，四款產(chǎn)品基本上均分市場(chǎng)。
但受到連續的政策影響，注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子市場(chǎng)已經(jīng)嚴重萎縮，其中蘇肽生2019年銷(xiāo)售收入3.億元，同比下降37.22%、麗康樂(lè )2019年銷(xiāo)售收入3.6億元，同比下降18.83%；金路捷2019年銷(xiāo)售收入3.9億元，同比下降27.79%；恩經(jīng)復2019年銷(xiāo)售收入3.9億元，同比下降23.67%。
而注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子同時(shí)也是舒泰神、海特生物和未名醫藥的最核心產(chǎn)品，為公司主要營(yíng)收來(lái)源，受連續的政策嚴控影響，上述三家上市公司在2020年業(yè)績(jì)均出現大幅下滑，業(yè)績(jì)預告顯示三家企業(yè)2020年均為虧損狀態(tài)。
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