葛蘭素史克（GSK）**“搖錢(qián)樹(shù)”Shingrix的標簽上增加了一個(gè)新的安全警告，雖然藥品監管機構仍然認為：注射**的好處大于風(fēng)險。
本周三（3月24日），美國食品和藥品管理局（FDA）提醒公眾，該機構在帶狀皰疹**Shingrix的標簽中“警告和注意事項”部分增加了導致罕見(jiàn)的神經(jīng)自身免疫性疾病格林-巴利綜合癥（Guillain-Barré Syndrome，GBS）的風(fēng)險。
此前，美國聯(lián)邦衛生機構的一項上市后觀(guān)察性研究指出，在接種Shingrix**后的42天內，存在發(fā)生這種疾病的風(fēng)險。但美國FDA強調，“現有的證據仍不足以確定因果關(guān)系”，并且“接種Shingrix**的益處仍然大于其風(fēng)險。”
簡(jiǎn)言之，**與這種罕見(jiàn)疾病的關(guān)聯(lián)并沒(méi)有改變美國FDA對“Shingrix是安全的”的看法。
GSK在一份聲明中說(shuō)，公司“仍然對Shingrix預防帶狀皰疹的有利效益和風(fēng)險狀況充滿(mǎn)信心”。該公司將繼續與美國FDA和疾病控制與預防中心（CDC）合作，對Shingrix的上市后安全性進(jìn)行監測。
美國FDA根據CDC**安全監測系統（vaccine safety Datalink）中醫療保險受益人報告的GBS病例，使用了2017年10月至2020年2月期間近373萬(wàn)次Shingrix**接種的數據進(jìn)行分析。
與默沙東的老年帶狀皰疹**Zostavax的歷史數據相比，美國FDA發(fā)現，在接種**后的42天內，65歲或以上的成年人每接種100萬(wàn)劑帶狀皰疹**，就有3例出現這種罕見(jiàn)的綜合征。Shingrix分兩次給藥，兩劑間隔2-6六個(gè)月。
這種患病風(fēng)險的增加似乎是由第一劑引起的。美國FDA指出，在第一次接種后的42天內，估計每百萬(wàn)劑**中會(huì )有6例GBS病例，而在第二次接種后，沒(méi)有發(fā)現GBS的風(fēng)險增加。
在上市后研究之前，Shingrix于2017年獲得批準的臨床試驗中，GBS并未被確定為Shingrix的潛在安全問(wèn)題。
GBS是一種罕見(jiàn)但可能危及生命的疾病，人體免疫系統攻擊神經(jīng)細胞。最常發(fā)生在感染病毒或細菌后。Shingrix旨在預防帶狀皰疹的病毒感染，其本身與多個(gè)繼發(fā)性GBS病例有關(guān)。據美國疾控中心統計，每年大約有3000-6000人患上這種綜合征。
GBS還與其他**產(chǎn)品有關(guān)，包括H1N1流感**。但是2013年的一項研究針對1995-2006年美國北加州凱撒永 久醫院的病例進(jìn)行了調查，發(fā)現GBS與普通**接種之間的聯(lián)系很弱。
GSK在聲明中還提到，在二月CDC免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議上提出的一份分析報告中，提供了該**的接種建議。該機構的帶狀皰疹工作組支持在50歲及以上人群中常規接種Shingrix**。他們表示，現有的數據，包括觀(guān)察研究的數據，在帶狀皰疹感染和接種**后發(fā)生GBS的風(fēng)險方面是有限的。
參考來(lái)源：FDA slaps new warning on GlaxoSmithKline's Shingrix based on post-marketing findings
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