復宏漢霖宣布，自主研制的創(chuàng )新型PD-1抑制劑HLX10的一項單藥治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）實(shí)體瘤的2期臨床研究達到主要研究終點(diǎn)。公司將于近期基于該研究成果向國家藥監局遞交HLX10針對MSI-H實(shí)體瘤適應癥的上市注冊申請，并在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì )議上分享具體的試驗數據。本試驗由中國人民解放軍東部戰區總醫院秦淮醫療區的秦叔逵教授和上海同濟大學(xué)附屬東方醫院的李進(jìn)教授聯(lián)合擔任主要研究者。
符合精準醫療理念，適應癥覆蓋癌種范圍廣泛
微衛星不穩定通常由于基因的錯配修復功能缺失，使DNA復制過(guò)程中微衛星序列堿基插入或錯配，造成錯誤堿基累積所致[1]。其中，高度微衛星不穩定常發(fā)生在多個(gè)癌種中，如子宮內膜癌、結直腸癌、胃癌、腎細胞癌、卵巢癌等[2]，有研究顯示MSI-H在所有癌種中的發(fā)生率約為14%[3]，該類(lèi)患者通常對于免疫檢查點(diǎn)抑制劑有較高的應答率[4-5]，MSI-H也越來(lái)越成為預測實(shí)體瘤患者免疫治療效果的重要生物標志物。若患者這一腫瘤標志物呈陽(yáng)性且符合治療標準，即可進(jìn)行相應的腫瘤免疫治療，而不需要按照傳統的腫瘤原發(fā)灶部位與病理分型對患者進(jìn)行篩選，符合精準治療的先進(jìn)理念，適用癌種范圍廣泛。
目前美國食品藥品監督管理局（US FDA）已批準PD-1靶點(diǎn)藥物用于治療既往一線(xiàn)標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤及一、二線(xiàn)MSI-H/dMMR結直腸癌等適應癥，我國尚未有針對MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤獲批的抗PD-1單抗，治療需求遠未被滿(mǎn)足。
研究結果優(yōu)異，為上市申報奠定基礎
HLX10（重組人源化抗PD-1單抗注射液）為復宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng )新型單抗，有望用于多種實(shí)體瘤的治療，在臨床前及早期臨床研究中展現出了優(yōu)異的PK、PD數據與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。本研究是一項在標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實(shí)體瘤患者中進(jìn)行的旨在評價(jià)HLX10療效、安全性及耐受性的單臂、開(kāi)放、多中心、2期臨床試驗。主要療效終點(diǎn)為獨立影像評估委員會(huì )依據RECIST v1.1標準評估的客觀(guān)緩解率（ORR）。次要終點(diǎn)包括研究者評估的客觀(guān)緩解率，持續緩解時(shí)間（DoR），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS），安全性和耐受性。該臨床研究結果表明了HLX10在該適應癥上良好的療效和安全性。
多個(gè)主要癌種全面推進(jìn)，前瞻性布局海外市場(chǎng)
圍繞HLX10，公司采取差異化的“Combo+Global”開(kāi)發(fā)戰略，率先開(kāi)展免疫聯(lián)合療法，目前已在中國、美國、歐盟等國家及地區獲得臨床試驗許可，共計10項臨床研究正在加速推進(jìn)中，廣泛覆蓋MSI-H實(shí)體瘤、肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等主要癌種，其中包括三項針對鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、胃癌新輔助開(kāi)展的國際多中心3期臨床。值得一提的是，HLX10聯(lián)合化療一線(xiàn)針對鱗狀非小細胞肺癌適應癥的上市注冊申請也有望于今年下半年遞交。
在開(kāi)展國際多中心臨床研究的同時(shí)，復宏漢霖攜手商業(yè)合作伙伴前瞻性地開(kāi)拓國際市場(chǎng)，公司與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協(xié)議，授予其在HLX10首 個(gè)單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區10個(gè)國家的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，期待早日為全球患者帶來(lái)更多可負擔高品質(zhì)腫瘤免疫治療方案，惠及全球尤其是新興市場(chǎng)的更多患者。
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