往事不可追，但可鑒。
上市33年，導致至少五百到兩千人死亡，數千人出現嚴重后遺癥。涉事藥品停產(chǎn)12年后，藥企終迎來(lái)千萬(wàn)罰款。
這一切是法國施維雅制藥公司一款減肥藥的后果，1976年一種治療糖尿病的藥物美蒂拓被推上市，和其他胰島素等藥物不同，這款新藥有抑制食欲的效果。既然有這種效果，企業(yè)當然不會(huì )坐視不理，很快該藥品作為普遍減肥處方藥向公眾銷(xiāo)售。如果只是這樣擴大了投放面，也算是值得慶幸的事，畢竟很多藥物的設計之初與最終使用可能根本不是一回事。就像西地那非，本來(lái)打算做心血管藥，結果成了男科神器。
美蒂拓卻有難以忽視的不良反應，會(huì )對心臟瓣膜造成嚴重損傷。但藥企還是頂著(zhù)風(fēng)險賣(mài)了33年，直到2009年才停止該藥的銷(xiāo)售。要說(shuō)這里面沒(méi)有對利益的過(guò)分追逐，估計是難以服眾。
而作為監管方的法國藥品管理局，能讓一款有巨大風(fēng)險的藥品縱橫市場(chǎng)這么久，自是難逃其責。最終因為沒(méi)有采取有效監管措施，藥品管理局被罰款30.3萬(wàn)歐元，折合人民幣230多萬(wàn)。企業(yè)也被罰款270萬(wàn)歐元，約合人民幣2083萬(wàn)。此外一名前高管也以嚴重欺詐罪與過(guò)失殺人罪判處4年監禁，緩期執行。
縱觀(guān)歷史上的藥物傷人事件，很多時(shí)候也是如此。明明可以提前終止，但為了攫取非法利益，鋌而走險。
很多人都知道導致海豹兒的反應停（沙利度胺）事件。其實(shí)在研發(fā)過(guò)程的動(dòng)物試驗中，試驗人員就發(fā)現了危險，11只實(shí)驗小鼠死了6只，這種致死率卻沒(méi)能換來(lái)停止。而在臨床試驗中，因為沒(méi)有周密的規劃方案，導致醫生反饋的信息無(wú)效且紊亂。有的每天給試驗人員一粒藥，有的幾周給一粒，甚至有的醫生完全沒(méi)有試驗記錄。
但還是有些醫生報告里提到這種藥的連續且危險的不良反應，很多人服藥后頭暈眼花或者出現宿醉感，還有的出現了神經(jīng)質(zhì)和虛弱。這些醫生建議藥企進(jìn)行更多的試驗才能把藥品推上市，否則他們拒絕開(kāi)出該藥。當然，并不是每個(gè)醫生都這樣盡職盡責，一位收錢(qián)后成公司顧問(wèn)的醫生對反應停大為贊賞，“只要在正確的劑量水平上使用，它沒(méi)有任何副作用”。
而此時(shí)的德國還沒(méi)有新藥方面的法規，企業(yè)選擇性的把正面信息上報后，反應停作為不需處方即可購買(mǎi)的藥物上市。最終的后果，是一個(gè)時(shí)代的悲劇，上萬(wàn)名畸形兒出生，還有大量的在出生時(shí)死亡。
但反應停藥物最終沒(méi)能在美國正式上市，因為此時(shí)美國已經(jīng)有了FDA，當時(shí)的監管部門(mén)面對臨床數據，拒絕做出上市批準。這其實(shí)也是美國藥品監管史上，最有意義的一次拒批。與之相比，美蒂拓的上市時(shí)間，與法國藥監系統的低效非常讓人震驚。在沒(méi)有更多信息披露出之前，我們只能說(shuō)，藥監系統沒(méi)有發(fā)揮其應有的作用。
很多時(shí)候，我們看到藥監局給企業(yè)開(kāi)出罰款停產(chǎn)等措施，卻忽視了藥監系統對于醫藥行業(yè)糾偏的本質(zhì)作用。2001年，TAP收到8.9億美元的罰款，原因是擅自擴大藥物治療面，而且用管理費給開(kāi)藥的醫生“回扣”。這是什么？防止因回扣干擾正常的治療。
2020年7月，我們國家藥監局曾直接判定日本一藥企不符合我國GMP要求。原因在于企業(yè)拒絕現場(chǎng)檢查，拒絕檢查意味著(zhù)沒(méi)法監控具體生產(chǎn)質(zhì)量狀態(tài)，屬于失控。對于藥品這種產(chǎn)品而言，風(fēng)險太大，失控只能先斃了再說(shuō)。而后日本藥企小林化工專(zhuān)業(yè)造假40年的新聞，也廣為人知?？梢?jiàn)，這監管是必須要做，而且要長(cháng)期堅持。
很多時(shí)候，我們覺(jué)得藥品批準上市就是終點(diǎn)。但這根本不是終點(diǎn)，上市后評價(jià)更應該重中之重。同時(shí)還要嚴格上市審核，否則一旦上市后，出于回本或者利益最大化的需求，更容易對不良反應加以掩飾。莫讓美蒂拓悲劇重現！
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