自1月29日下午國務(wù)院政策吹風(fēng)會(huì )表明了“生物類(lèi)似藥納入集采是毫無(wú)疑義的”，有關(guān)生物類(lèi)似藥的話(huà)題一度成為醫藥圈的熱點(diǎn)。前有4家PD-1產(chǎn)品醫保談判成功，后有生物類(lèi)似藥進(jìn)入集采開(kāi)始倒計時(shí)，國產(chǎn)生物藥的“放量潮”似乎即將來(lái)臨。在這場(chǎng)“血雨腥風(fēng)”到來(lái)之前，我們拿出了獨有的HMAS（醫院市場(chǎng)分析系統）及RAS（醫院處方分析系統）數據，給大家“現場(chǎng)直播”單抗類(lèi)生物類(lèi)似藥在上海地區醫院的臨床應用“戰況”如何，類(lèi)似物企業(yè)都采取了什么樣的“戰術(shù)”。
截止2021年3月19日，國內已獲批的單抗類(lèi)生物類(lèi)似藥共有4款。
生物類(lèi)似藥逐步瓜分原研市場(chǎng)
國內獲批的4個(gè)生物類(lèi)似藥通用名在上海地區醫院的采購金額占比變化（“達伯華”、“蘇立信”、“漢達遠”3款產(chǎn)品由于近期才獲得批準，還未監測到上海醫院的采購數據）。無(wú)一例外，從醫院開(kāi)始采購類(lèi)似物以來(lái)，這些單抗的原研產(chǎn)品采購金額市占率均在逐步下降，從未出現過(guò)反彈的局面。
相比于類(lèi)似物的獲批廠(chǎng)商數，其獲批時(shí)間似乎對原研的市占率影響更大，越早獲批類(lèi)似物的通用名，其原研的市占率降幅會(huì )越發(fā)明顯。以中國最早獲批類(lèi)似物的利妥昔單抗為例，其原研“美羅華”的市占率下降最多，在2020年Q4降至了62.42%，降幅甚至超過(guò)了擁有更多類(lèi)似物競品的“修美樂(lè )”與“安維汀”。另外，類(lèi)似物的獲批時(shí)間也對自身的市占率有一定影響，同一通用名越早獲批的類(lèi)似物，其市占率均比晚獲批的大，具有明顯的“先發(fā)優(yōu)勢”。以阿達木單抗的類(lèi)似物為例，“格樂(lè )立”僅比“安健寧”早獲批了1個(gè)月，其采購金額占比的表現卻一直都比“安健寧”優(yōu)異一些。
生物類(lèi)似藥更傾向基層市場(chǎng)
雖然大多數類(lèi)似物和原研一樣以3級醫院為“主戰場(chǎng)”，但其相比于原研在3級以下醫院的采購金額占比會(huì )普遍大一些。阿達木單抗和曲妥珠單抗類(lèi)似物的這種現象尤為明顯：“格樂(lè )立”和“安健寧”在3級以下醫院的采購金額占比達到了“修美樂(lè )”的4倍左右；“漢曲優(yōu)”的2級醫院采購金額占比甚至高達79.01%，這可能和該產(chǎn)品剛進(jìn)院采購樣本量還不足有關(guān)，但也間接說(shuō)明，3級以下醫院可能是類(lèi)似物早期進(jìn)院的一個(gè)重要突破口。
生物類(lèi)似藥處方科室追隨原研路線(xiàn)
這3種單抗原研的處方科室均≥10個(gè)，而類(lèi)似物的處方科室普遍≤5個(gè)，且極少出現類(lèi)似物的處方開(kāi)在了原研未涉足的科室。即便是適應癥分布比較廣泛的貝伐珠單抗，其類(lèi)似物“安可達”的分布科室數量也只有原研“安維汀”的25%。這說(shuō)明，原研的處方科室均比類(lèi)似物的更加廣泛，類(lèi)似物的處方科室基本在追隨原研，少見(jiàn)“另辟蹊徑”的現象。畢竟原研在中國都有10-20年的積累，剛獲批1-2年的類(lèi)似物還很難超越。
雖是一路追隨，從這些數據里卻能看出類(lèi)似物們“求同存異”的2個(gè)“小心機”：1）原研的處方在門(mén)診和病房間均有分布，而類(lèi)似物的處方則基本來(lái)源于病房：“漢利康”有超過(guò)96%的處方金額由病房貢獻，“安健寧”、“格樂(lè )立”和“安可達”幾乎所有的處方都來(lái)源于病房；而原研“修美樂(lè )”的處方金額則有68%由門(mén)診貢獻，“安維汀”和“美羅華”也分別有30%和10%左右的處方金額來(lái)源于門(mén)診。2）類(lèi)似物除了追隨原研的主流科室外，也會(huì )嘗試一些原研較少涉足的科室，這可能和企業(yè)的銷(xiāo)售力量分布有關(guān)：齊魯的“安可達”在“中醫內科病房”、“普外病房”、“婦科病房”和“綜合科病房”的處方金額占比遠高于原研，這可能和齊魯在抗感染、心血管和消化領(lǐng)域豐富的成熟產(chǎn)品線(xiàn)有關(guān)。
生物類(lèi)似藥處方適應癥傾向原研
原研和類(lèi)似物的大部分已知適應癥處方都用在了中國獲批的適應癥上，只有少量的超適應癥用藥發(fā)生。阿達木單抗的2款類(lèi)似物均未見(jiàn)明顯的超適應癥用藥，原研“修美樂(lè )”也只有10%左右的金額用在了未獲批的適應癥上；利妥昔單抗和貝伐珠單抗的原研與類(lèi)似物都只有不到10%的金額用于超適應癥治療。另外，大多數類(lèi)似物并未出現在某個(gè)適應癥上的處方金額占比遠高于原研，基本還是呈現與原研類(lèi)似的處方傾向。阿達木單抗類(lèi)似物在類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎上的處方占比遠高于原研“修美樂(lè )”，并不代表類(lèi)似物處方的普遍現象，這可能與原研的高價(jià)格及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的患教欠缺有關(guān)，低價(jià)的類(lèi)似物出現后，正好推進(jìn)了類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者使用阿達木單抗。
存在超適應癥用藥的原研和類(lèi)似物，不僅會(huì )涉足美國已獲批的疾病，還會(huì )涉足美國未獲批的疾病，這可能和藥品本身的作用機制相關(guān)。貝伐珠單抗的這一現象最為明顯，“安可達”與“安維汀”不僅同時(shí)有處方用在了卵巢癌、宮頸癌等美國已獲批的疾病上，也同時(shí)有處方用在乳腺癌、子宮內膜癌和胰 腺癌這些中美均未獲批的疾病上，這可能和貝伐珠單抗本身在抗癌機制上的廣泛性有關(guān)。阿達木單抗與利妥昔單抗也有少部分處方存在此現象，如“修美樂(lè )”有處方用于治療SAPHO綜合征和貝赫切特病，“漢利康”和“美羅華”也有用于治療其他淋巴瘤、血小板減少、貧血、淋巴結腫大等中美均未獲批的血液或淋巴系統疾病的處方。
總體而言，生物類(lèi)似藥正在以穩健的步伐慢慢替代原研市場(chǎng)，且在進(jìn)院與處方上多采取追隨原研的“戰術(shù)”。目前正在開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥呈現高度集中的態(tài)勢，未來(lái)類(lèi)似物與原研之間的較量勢必會(huì )更加激烈。
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