3月28日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告表示，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANSM)目前已經(jīng)暫停“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目中試驗二(KHB-1802)。受此消息影響，康弘藥業(yè)今日盤(pán)中跌幅超10%。
公告中康弘藥業(yè)并未表示該試驗遭到暫停的原因。另外，該公司表示仍在主動(dòng)積極與ANSM保持良好的溝通，并根據實(shí)際情況按相關(guān)規定和要求開(kāi)展后續工作。
受疫情影響，國內醫保降價(jià)放量趨勢不及預期
據悉，康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是康弘藥業(yè)核心產(chǎn)品，是公司全資子公司康弘生物自主研發(fā)的1類(lèi)生物創(chuàng )新藥，投入10億元研發(fā)經(jīng)費。其主要成分是一種抗血管內皮生長(cháng)因子的融合蛋白，屬于生物制品范疇。
康柏西普眼用注射液已于2013年11月27日獲得國家藥監局批準在中國用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的藥品注冊批件。后來(lái)相繼獲批用于治療繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò )膜新生血管引起的視力損傷(pmCNV)；用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力損害。
康弘藥業(yè)主要銷(xiāo)售產(chǎn)品分類(lèi)有中成藥、化學(xué)藥、生物制品以及醫療器械。而生物制品中主要就是康柏西普。自2014年康柏西普進(jìn)入市場(chǎng)至2020年上半年，6年半營(yíng)收達到38.95億元，貢獻毛利共計35.8億元。根據企業(yè)各年財報，康弘藥業(yè)每年收入中，生物制品占營(yíng)業(yè)收入比例逐年遞增，至2019年已達到35.47%。
期間，康柏西普被納入醫保共經(jīng)歷兩次降價(jià)。2017年，康柏西普首次納入醫保支付體系，談判醫保支付價(jià)為5550元/支，與當時(shí)6800元/支的銷(xiāo)售價(jià)格相比，降幅僅18.4%。
2019年康柏西普續簽醫保，其醫保支付范圍又納入了DME和pmCNV兩個(gè)適應癥，價(jià)格下降25%到4160元/支，將醫保覆蓋的潛在病人群體從300萬(wàn)人增加到700萬(wàn)人。然而這一次醫保降價(jià)遇上疫情沖擊，康柏西普國內銷(xiāo)售額受到一定影響。浙商證券研報顯示，2020年康柏西普樣本醫院銷(xiāo)售額下滑6.87%，考慮到樣本醫院數據和實(shí)際終端銷(xiāo)售會(huì )有所偏差，機構預計2020年康柏西普收入同比下滑3.4%。
業(yè)內表示，目前銷(xiāo)售額下降，或許僅是由于疫情導致醫保降價(jià)帶來(lái)的增量效果短期內未能達到預期，考慮到康柏西普兩次醫保降價(jià)的幅度都不算高，且康柏西普將在疫情緩解后呈現逐月放量的趨勢，未來(lái)康柏西普的銷(xiāo)售額仍有進(jìn)步空間。
“國際化”投資再加近40億元，康柏西普“出海”船票價(jià)格高昂
作為康弘藥業(yè)旗下最能賺錢(qián)的產(chǎn)品，為爭取更大的市場(chǎng)份額，康弘藥業(yè)很早地就將目光鎖定到了國際市場(chǎng)。
早在2016年10月，康弘藥業(yè)獲得美國FDA準許直接在美國開(kāi)展康柏西普眼用注射液治療wAMD（新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性）適應癥Ⅲ期臨床試驗?？岛胨帢I(yè)隨后便在逐步推進(jìn)康柏西普的“國家化”，陸續在國外開(kāi)啟臨床試驗項目。
在去年12月，康弘藥業(yè)為獲取資金支持康柏西普的“國家化”發(fā)布了定增方案，非公開(kāi)發(fā)行股票不超過(guò)1.84億股，擬募集資金總額不超過(guò)34.72億元。
公告內容顯示，康柏西普國際Ⅲ期臨床試驗及注冊上市項目、康柏西普RVO/DME適應癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目的投入占據本次投資的大頭，總投資額38.89億元，擬募投資金25.77億元。
值得注意的是，康柏西普國內早期研發(fā)至上市投入的成本約為10億元，僅是此次投資方案的四分之一。此外，康弘藥業(yè)2010年至2020年前三季度近11年的研發(fā)支出合計22.79億元，而且，這其中已經(jīng)包括在本次投資定增方案之前，康柏西普近兩年半在國際多中心Ⅲ期臨床研究的研發(fā)支出，仍然不及兩個(gè)國際項目近40億元的投資金額。
由此可見(jiàn)，康柏西普“出海”船票價(jià)格之高昂。加上本次試驗意外遭遇暫停，未來(lái)康柏西普能否成功海外上市，能否收回成本，多久后能收回成本，都難以預測。
海外競爭愈發(fā)激烈，康柏西普或難在國際市場(chǎng)“分羹”
國際化的道路并不平坦，且不說(shuō)產(chǎn)品本身在國外上市道路的復雜與艱辛。即使上市成功，其競爭對手也不容小覷。
國際市場(chǎng)上，已有成熟產(chǎn)品在銷(xiāo)售?？蛋匚髌盏膬煽罡偲窞榘匚髌蘸屠字閱慰?。這兩款產(chǎn)品目前均已在歐美獲批，其獲批時(shí)間甚至早于康柏西普國內上市時(shí)間。
Global Data數據顯示，阿柏西普和雷珠單抗在2019年全球銷(xiāo)售金額分別為79.79億美元和39.24億美元，遠超2019年康柏西普11.55億元人民幣的銷(xiāo)售額。由此可見(jiàn)國際市場(chǎng)確實(shí)是一塊巨大的蛋糕，吸引著(zhù)康弘藥業(yè)加入行列。同樣，銷(xiāo)售數據另一方面也表示，阿柏西普和雷珠單抗搶占先機，霸占著(zhù)大部分的國際市場(chǎng)份額。
據悉，康柏西普在美國Ⅲ期臨床研究的試驗方案，正是與其最為直接的對手，同屬于融合蛋白的阿柏西普展開(kāi)頭對頭較量，評估治療wAMD患者的療效和安全性。目前試驗還在進(jìn)行中，結果尚不可知。然而作為阿柏西普的下代產(chǎn)品，諾華的眼科藥物Brolucizumab早一步開(kāi)展了與阿柏西普的頭對頭臨床試驗，并在2019年獲得FDA批準用于治療與年齡相關(guān)的濕性黃斑變性（AMD）。新產(chǎn)品的加入也加劇了國際市場(chǎng)競爭的劇烈性，這也致使康柏西普在國際市場(chǎng)上“分一杯羹”的愿想更為坎坷。
此外，羅氏的Faricimab進(jìn)展也相對較快，艾爾健的Abicipar pegol也已經(jīng)申報上市，康柏西普或難在國際市場(chǎng)有立足之地。
此次法國項目的暫停，是否殃及康柏西普其他國際Ⅲ期臨床進(jìn)展呢？康柏西普國際化進(jìn)程的下一步棋又該如何走？
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