3月31日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的注射用替加環(huán)素的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司的注射用替加環(huán)素已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
注射用替加環(huán)素主要適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區獲得性細菌性肺炎。注射用替加環(huán)素原研產(chǎn)品Tygacil由輝瑞惠氏研發(fā)，于2005年6月在美國獲批，2010年11月獲批進(jìn)入中國，目前為國家醫保目錄乙類(lèi)品種。目前，國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司等。
據統計，注射用替加環(huán)素2019年全球銷(xiāo)售額約為35,848.41萬(wàn)美元，其中中國銷(xiāo)售額約為17,756.79萬(wàn)美元；2020年全球銷(xiāo)售額約為34,354.02萬(wàn)美元，其中中國銷(xiāo)售額約為19,002.55萬(wàn)美元（數據來(lái)源于IMS數據庫）。
海正藥業(yè)注射用替加環(huán)素2020年度銷(xiāo)售收入為20,599.59萬(wàn)元。2018年11月21日，國家藥監局受理了海正藥業(yè)遞交的注射用替加環(huán)素一致性評價(jià)申請。截至目前，海正藥業(yè)針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入約973.03萬(wàn)元人民幣。
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