3月30日, 艾伯維宣布，FDA已接受Atogepant的新藥申請(NDA), 研究用口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant），用于預防符合發(fā)作性偏頭痛標準的成年偏頭痛。艾伯維預計監管部門(mén)將在2021年第三季度末做出決定。
偏頭痛是一種復雜的慢性疾病，其發(fā)作常使人喪失正常生活或工作能力，包括頭痛以及神經(jīng)和自主神經(jīng)癥狀, 偏頭痛癥狀和嚴重程度在個(gè)體中變化很大。
Atogepant NDA基于一個(gè)強大的臨床項目數據支持。該項目在近2500名每月偏頭痛4-14天的患者中開(kāi)展，評估了口服atogepant用于偏頭痛預防性治療的療效、安全性和耐受性，項目中包括關(guān)鍵三期A(yíng)DVANCE研究、關(guān)鍵2b/3期研究（CGP-MD-01）和三期長(cháng)期安全性研究。
在多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組三期A(yíng)DVANCE研究中，所有Atogepant的積極治療組均達到了其主要終點(diǎn)，即在12周治療期間，與安慰劑相比，所有劑量（10mg、30mg、60mg）Atogepant將每月平均偏頭痛天數從基線(xiàn)水平在統計學(xué)上顯著(zhù)降低。此外，2種高劑量（30mg、60mg）在全部6個(gè)次要終點(diǎn)方面均顯示統計學(xué)上的顯著(zhù)改善，具有統計學(xué)意義。
安全性方面，與先前評估Atogepant的試驗中觀(guān)察到的安全性相比，沒(méi)有觀(guān)察到新的安全風(fēng)險。該研究遵循了2b / 3期研究的積極結果，該結果在所有劑量和給藥方案中均達到主要終點(diǎn)。三期長(cháng)期安全性研究評估了52周內每天服用60 mg口服Atogepant的安全性和耐受性。三階段長(cháng)期安全性研究將在美國神經(jīng)病學(xué)會(huì )2021虛擬年度會(huì )議上進(jìn)行。先前已經(jīng)宣布了2b / 3期研究和3期A(yíng)DVANCE研究的結果。
Atogepant是一種口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant），專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)用于偏頭痛的預防性治療。CGRP及其受體表達于與偏頭痛病理生理相關(guān)的神經(jīng)系統區域。研究表明，CGRP水平在偏頭痛發(fā)作期間升高，選擇性CGRP受體拮抗劑對偏頭痛有臨床療效。
參考來(lái)源：U.S. FDA Accepts AbbVie's New Drug Application for Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine
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