諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969）3月26日發(fā)布截至2020年12月31日的2020年全年業(yè)績(jì)報告和公司進(jìn)展。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)：“2020年是極為特殊的一年。即使大環(huán)境錯綜復雜，諾誠健華在全體員工的奮力拼搏和合作伙伴的鼎力支持之下，走過(guò)了意義非凡的一年。公司經(jīng)過(guò)五年的快速發(fā)展，在2020年結下了豐碩的果實(shí)，各方面取得重大進(jìn)展。在疫情爆發(fā)和美股多次熔斷的情況下，我們于2020年3月23日成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫藥第一股，由此拉開(kāi)中國生物醫藥公司在港交所上市的大幕；我們自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項成果宜諾凱（奧布替尼片）于2020年12月25日在中國獲批上市，標志著(zhù)公司進(jìn)入商業(yè)化階段。與此同時(shí)，我們組建了完備的商業(yè)化團隊，如火如荼地推進(jìn)奧布替尼惠及更多中國患者；我們僅用了16個(gè)月時(shí)間完成廣州藥品生產(chǎn)基地一期項目建設。除奧布替尼獲批之外，我們多款藥物管線(xiàn)進(jìn)展順利，在惡性腫瘤和自身免疫性疾病兩大領(lǐng)域取得一系列里程碑。”
“展望2021年，我們將繼續快速推進(jìn)產(chǎn)品管線(xiàn)，努力推進(jìn)臨床階段研究及更多候選藥物進(jìn)入臨床。在接下來(lái)的18個(gè)月，我們將有六到八個(gè)候選藥物進(jìn)入臨床，從而將我們進(jìn)入臨床階段的藥物增加到10多個(gè)。與此同時(shí)，我們的商業(yè)化團隊將不斷挖掘更多業(yè)務(wù)機會(huì )，讓奧布替尼惠及更多患者。”崔霽松博士說(shuō)。
關(guān)鍵產(chǎn)品亮點(diǎn)和重要里程碑事件
奧布替尼
● 2020年12月25日，奧布替尼獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 患者的兩項適應癥。商業(yè)化團隊正積極推廣奧布替尼惠及更多患者。
● 超過(guò)400名B細胞腫瘤患者已經(jīng)完成奧布替尼給藥，顯示良好的安全性和有效性。
● 奧布替尼針對復發(fā)難治華氏巨球蛋白血癥（WM）的注冊性臨床試驗已完成患者入組，并計劃于2022年上半年提交新藥申請（NDA）。
● 奧布替尼針對復發(fā)難治邊緣區淋巴瘤（MZL）的注冊性臨床試驗計劃于2021年下半年完成患者招募。
● 奧布替尼針對CLL/SLL的一線(xiàn)治療的III期臨床試驗，以及奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案一線(xiàn)治療MCL的III期臨床試驗都已經(jīng)啟動(dòng)。
● 奧布替尼針對復發(fā)難治中樞系統淋巴瘤（CNSL）的II期臨床試驗繼續取得進(jìn)展。
● 奧布替尼和下一代CD20 抗體——MIL-62聯(lián)合療法I期臨床試驗接近完成。初步臨床結果令人鼓舞，計劃2021年下半年公布數據。
● 在美國，奧布替尼針對復發(fā)難治MCL的II期試驗已經(jīng)啟動(dòng)，并已于2020年第四季度獲得美國FDA孤兒藥資格認證。
● 奧布替尼針對多發(fā)性硬化癥（MS）全球II期臨床試驗已經(jīng)啟動(dòng)，包括美國、歐洲和中國。此外，奧布替尼已在中國就系統性紅斑狼瘡（SLE）開(kāi)始IIa期臨床試驗。
ICP-192（gunagratinib）
● Gunagratinib已在中國完成I期臨床試驗，顯示良好的耐受性。II期臨床試驗正在快速推進(jìn)中，30名患者完成給藥。在12名FGF/FGFR基因突變的患者中，客觀(guān)緩解率（ORR）為33.3%，包括1名膽管癌患者（占8.3%）達到完全緩解（CR），3名患者（占25%）達到部分緩解（PR）。疾病控制率（DCR）為91.7%（12名患者中有11名得到控制）。
● 在美國，首名患者于2021年初完成給藥。
ICP-723
● 正在中國開(kāi)展I期臨床試驗以評估ICP-723對治療晚期實(shí)體腫瘤的安全性、耐受性及PK特性。在I期劑量遞增研究中，兩組患者（1和2毫克）已完成給藥，所有患者均無(wú)發(fā)現和治療相關(guān)的嚴重不良事件(SAE)，也沒(méi)有觀(guān)察到劑量限制性**（DLT）。第3組患者的劑量遞增至3毫克，并已招募NTRK基因融合患者作有效性評估。
諾誠健華還有多款I(lǐng)ND準備階段候選藥物，公司正積極推進(jìn)IND申請進(jìn)入臨床。
● 在自身免疫性疾病領(lǐng)域，諾誠健華擁有ICP-332、ICP-488和ICP-490。ICP-332是小分子酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，將用于治療銀屑病等多種疾病。ICP-488是TYK2的假激酶結構域的小分子抑制劑（JH2），用于治療牛皮癬及炎癥性腸?。↖BD）等疾病。ICP-490是一種免疫調節劑，通過(guò)與CRL4CRBN-E3連接酶復合物相結合，ICP-490可誘導包括Ikaros和Aiolos在內的轉錄因子的泛素化和降解。
● 在實(shí)體瘤方面，諾誠健華擁有ICP-189、ICP-033和ICP-B03。ICP-189是一種SHP2變構抑制劑，對其他磷酸酶具有很好的選擇性。ICP-033是主要針對盤(pán)狀蛋白結構域受體1 （DDR1）及血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）的多激酶抑制劑，計劃和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實(shí)體腫瘤。ICP-B03是可在腫瘤靶向釋放的白介素IL-15的前藥，可以靶向和改變腫瘤微環(huán)境內的免疫細胞。
● 在血液瘤方面，諾誠健華擁有ICP-490和ICP-248。ICP-248是一種B細胞淋巴瘤2（BCL-2）選擇性抑制劑。ICP-248擬聯(lián)合奧布替尼以治療AML、ALL、FL、CLL、DLBCL及其他惡性血液腫瘤。
其他公司最新發(fā)展動(dòng)態(tài)
● 引入戰略投資。2021年2月3日，高瓴資本成為諾誠健華戰略投資者，同時(shí)維梧資本繼續增持。生物醫藥行業(yè)需要持續的創(chuàng )新研發(fā)以及資本的支持。通過(guò)更多的資本加持，諾誠健華致力于研發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥，造福更多患者。
● 全球化。諾誠健華2021年3月初任命臨床經(jīng)驗豐富的張向陽(yáng)博士為公司首席醫學(xué)官，其辦公地點(diǎn)在美國，進(jìn)一步表明諾誠健華致力于全球化發(fā)展的努力。
● 提升商務(wù)拓展（BD）能力。2020年10月，諾誠健華任命在BD領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗的Manish Tandon博士擔任商務(wù)拓展副總裁，其辦公地點(diǎn)在美國，進(jìn)一步提升公司對外業(yè)務(wù)拓展和合作的實(shí)力。
“經(jīng)過(guò)五年堅實(shí)而快速的發(fā)展，諾誠健華建立了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)。與此同時(shí)，我們保持了財務(wù)的穩健性，為業(yè)務(wù)發(fā)展提供了良好的保證，”崔霽松博士說(shuō)。
財務(wù)業(yè)績(jì)摘要
● 公司收入和其他收益由2019年的1.057億元增加至2020年的2.727億元。隨著(zhù)奧布替尼獲批上市，2021年公司收入來(lái)源將更加多元化。
● 公司現金和銀行結余由2019年的22.918億元增加至2020年的39.696億元。
● 公司研發(fā)支出由2019年2.131億元增加到2020年的4.028億元。
● 公司虧損由2019年的21.504億元減少至2020年的4.643億元，其中包括2019年可轉換可贖回優(yōu)先股（于首次公開(kāi)發(fā)售后轉換為普通股）的公允價(jià)值變動(dòng)虧損18.14億元（2020年該虧損為1.416億元）。
（注：貨幣為人民幣，諾誠健華財務(wù)年度指的是某一年的1月1日到12月31日）
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?，F有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
