信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng )新藥物的生物制藥公司宣布，公司特異性PI3Kδ抑制劑 （信達生物研發(fā)代號：IBI376；英文名: Parsaclisib） 已通過(guò)國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示期，納入 “突破性治療藥物品種”，擬定適應癥為復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。Parsaclisib由信達生物和Incyte在中國共同開(kāi)發(fā)，信達生物擁有Parsaclisib在大中華地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
突破性治療藥物資格認定是為了加快開(kāi)發(fā)針對嚴重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著(zhù)優(yōu)于現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿(mǎn)足的臨床需求。Parsaclisib本次突破性治療藥物的認定是基于正在中國進(jìn)行的治療r/r FL 的2期研究（CTR20192392）中觀(guān)察到的結果。目前Parsaclisib正在中國開(kāi)展r/r FL和邊緣區淋巴瘤 (MZL)的關(guān)鍵二期臨床研究。
在2020年舉行的第62屆美國血液學(xué)年會(huì )（ASH）上，信達生物的美國合作方---Incyte公司報道了Parsaclisib治療復發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤的一項臨床研究數據（研究代號：CITADEL-203, Abstract 2935）。數據表明Parsaclisib獲得了良好的安全性、有效性和應答持久性。該研究顯示，Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=95) 中的客觀(guān)響應率（ORR）達到75%，中位無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS) 達到15.8個(gè)月。
信達生物醫學(xué)科學(xué)與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“Parsaclisib在海外研究中已經(jīng)受到了多項臨床認證，此次能夠被納入CDE突破性治療藥物程序，說(shuō)明了該款藥物在治療復發(fā)難治濾泡淋巴瘤中極具潛力。我們也期待此舉能夠加速Parsaclisib在中國的研發(fā)和審批速度，希望該款藥物早日上市惠及更多的患者。”
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