3月31日，益普生（Ipsen）宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已批準Cabometyx（cabozantinib）聯(lián)合百時(shí)美施貴寶（BMS）的Opdivo（nivolumab）用于晚期腎細胞癌（aRCC）的一線(xiàn)治療。
EC的批準是基于關(guān)鍵的III期CheckMate-9ER試驗的結果，該試驗在2020年歐洲醫學(xué)腫瘤學(xué)會(huì )（ESMO）虛擬大會(huì )的主席研討會(huì )上提出，并于2021年3月3日發(fā)表在新英格蘭醫學(xué)雜志（NEJM）上。這是一項開(kāi)放性、隨機、多國III期臨床試驗，用于評估先前未經(jīng)治療的晚期或轉移性腎細胞癌患者。共入組651名患者（23%的可接受風(fēng)險，58%的中等風(fēng)險，20%的較高風(fēng)險；25%的PD-L1≥1%）被隨機分為接受卡Cabometyx+Opdivo（n=323）和舒尼替尼（n=328）。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括總生存率（OS）和客觀(guān)有效率（ORR）。主要療效分析是在所有隨機患者中比較雙倍聯(lián)合與舒尼替尼。
在這項試驗中，Cabometyx與Opdivo聯(lián)合應用的所有療效終點(diǎn)均有顯著(zhù)改善。在接受聯(lián)合治療的患者中，試驗的主要終點(diǎn)中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）比單獨接受舒尼替尼（sunitinib）的患者增加了一倍：分別為16.6個(gè)月和8.3個(gè)月（HR:0.51；95%CI:0.41–0.64；p<0.0001）?？偵嫫冢∣S）也顯示出統計學(xué)上的顯著(zhù)改善，與舒尼替尼治療相比，聯(lián)合治療降低了40%的死亡風(fēng)險（HR:0.60[98.89%CI:0.40-0.89]；p=0.001；兩組均未達到中位OS）。
此外，Cabometyx聯(lián)合Opdivo顯示出更高的客觀(guān)有效率（ORR），與舒尼替尼相比，聯(lián)合治療組的有效率患者是兩倍（55.7% vs 27.1%；p<0.0001），完全緩解率分別為8.0% vs 4.6%。在預先指定的國際轉移性腎細胞癌數據庫聯(lián)合會(huì )（IMDC）風(fēng)險和PD-L1亞組中，關(guān)鍵療效結果是一致的。聯(lián)合治療組患者耐受性良好，反映了在一線(xiàn)治療aRCC中免疫治療和酪氨酸激酶抑制劑組分的已知安全性。
CheckMate-9ER試驗的其他數據也在今年2月的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )2021泌尿生殖系統癌癥研討會(huì )（ASCO-GU）上發(fā)表。這些數據強調了Cabometyx聯(lián)合Opdivo與舒尼替尼相比在aRCC一線(xiàn)治療中的持續優(yōu)越療效，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為23.5個(gè)月，以及數據表明，聯(lián)合用藥與舒尼替尼相比顯著(zhù)改善了健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）結果。這些HRQoL數據作為最近發(fā)表的NEJM出版物的一部分，證明與舒尼替尼相比，聯(lián)合用藥與較低的治療負擔、降低確診的HRQoL惡化風(fēng)險和減少疾病相關(guān)癥狀有關(guān)。
該批準允許在歐盟所有27個(gè)成員國、挪威、列支敦士登和冰島銷(xiāo)售Cabometyx和Opdivo產(chǎn)品。2021年1月，Cabometyx與Opdivo聯(lián)合用于aRCC患者的一線(xiàn)治療也獲得FDA的批準在美國上市。
參考來(lái)源：European Commission Approves Cabometyx® in Combination With Opdivo® as a First-Line Treatment for Patients Living With Advanced Renal Cell Carcinoma
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