4月6日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日，收到國家藥監局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司申報的BPI-16350膠囊聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監局受理。
BPI-16350是一個(gè)全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實(shí)體化合物，由貝達藥業(yè)股份有限公司研發(fā)，針對的靶點(diǎn)為細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽(yáng)性和人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2陰性(HR陽(yáng)性/HER2陰性)的晚期或轉移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線(xiàn)或聯(lián)合治療。CDK4/6是調節細胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長(cháng)期(G1期)向DNA復制期(S期)轉變，CDK4/6抑制劑將細胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。
BPI-16350于2018年獲得藥品審評中心的批準，已開(kāi)展單藥用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗，目前I期臨床研究正在進(jìn)行中。本次申請為BPI-16350聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的臨床試驗，系對BPI-16350應用的又一個(gè)探索。
截至本公告日，全球共有四款CDK4/6獲批，即輝瑞公司的Palbociclib（Ibrance）、諾華公司的Ribociclib（Kisqali）、禮來(lái)公司的Abemaciclib（Verzenio）以及G1的Therapeutics（Cosela）。其中Palbociclib和Abemaciclib已在中國獲批。
BPI-16350屬于“境內外均未上市的創(chuàng )新藥”，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品1類(lèi)。
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