就在美國FDA宣布Acadia制藥公司為擴大Nuplazid（pimavanserin）的癡呆癥藥物特許經(jīng)營(yíng)權而進(jìn)行轟動(dòng)宣傳出現問(wèn)題幾個(gè)星期后，美國FDA就針對Nuplazid治療與癡呆相關(guān)的**?。―RP）相關(guān)幻覺(jué)和妄想的補充新藥應用（sNDA）發(fā)出了完整的答復函（CRL）。該藥物是第一種也是唯一一種批準用于與帕金森病**病相關(guān)的幻覺(jué)和妄想的藥物。
美國FDA的CRL指出，Nuplazid在一些癡呆亞組中缺乏統計學(xué)意義，聲稱(chēng)沒(méi)有足夠多的癡呆亞型患者表現出有效性，未提出安全問(wèn)題。
而Acadia公司指出，他們以前與由比利·鄧恩（Billy Dunn）監管的**病學(xué)研究部門(mén)針對該藥物的關(guān)鍵3期臨床研究HARMONY的設計達成了協(xié)議，這項研究針對的是作為一個(gè)單一組分析的廣泛DRP患者群體。HARMONY研究達到了預定的主要和次要終點(diǎn)。Acadia強調，不同分組的癡呆亞組和患者最小值的統計分離不在預先規定的要求中。
有人猜測，今年美國FDA在審批方面會(huì )越來(lái)越強硬，而這次申請的拒絕似乎支持了這一論點(diǎn)。
Acadia的新聞稿暗示，該公司對這一決定感到不滿(mǎn)。但實(shí)際上，這一決定事先已有警告。但直到幾周前，當藥物監管機構不愿就標簽進(jìn)行談判時(shí)，該公司的高管們才感到震驚。
Acadia首席執行官史蒂夫·戴維斯（Steve Davis）指出：“Acadia支持關(guān)鍵3期研究HARMONY以及前瞻性商定的試驗設計，同時(shí)支持建立DRP療效標準的有力的積極成果。在整個(gè)藥物審查過(guò)程中，該部門(mén)沒(méi)有對商定的研究設計提出任何擔憂(yōu)，包括CRL中提出的問(wèn)題。我們將立即要求召開(kāi)a類(lèi)會(huì )議，與美國FDA合作，解決CRL問(wèn)題，并確定快速的前進(jìn)道路，以獲得在DRP患者中使用pimavanserin的批準。”
資產(chǎn)管理及投資銀行公司Stifel分析師保羅·馬特斯（Paul Mattis）在給投資者的一份報告中寫(xiě)道：“pimavanserin在復發(fā)預防試驗中的療效在帕金森亞人群中最為穩健，可以認為這是該試驗在中期停止的主要原因。我們認為這個(gè)細節可能會(huì )被忽略，因為ADP的數據仍然很好（安慰劑組14例復發(fā)，藥物組8例），但其他一些較少見(jiàn)的亞組數據不太一致。我們的觀(guān)點(diǎn)是，Acadia可能需要再進(jìn)行一次甚至兩次以上的試驗，雖然pimavanserin似乎一直是一種非常安全的藥物，但它的療效在非典型抗**病藥物的領(lǐng)域內仍處于低水平。而且目前的情況使我們認為，任何未來(lái)的試驗（尤其是需要以安慰劑控制方式證明有明顯急性療效的試驗）都相當危險。”
美國FDA在其CRL中表示，Acadia公司用于支持sNDA的2期臨床阿爾茨海默病**病研究-019沒(méi)有充分和良好的控制。與此同時(shí)，Acadia認為，“這些觀(guān)察結果既不影響研究主要終點(diǎn)的積極結果，也不影響研究的總體療效結論。”
參考來(lái)源：
1.Acadia's Nuplazid Receives Regulatory Rejection for Dementia-Related Psychosis
2.Acadia preps for battle as the FDA rejects a potential blockbuster application
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