再鼎醫藥和合作伙伴Deciphera今天宣布，國家藥品監督管理局批準了擎樂(lè )®（瑞派替尼）的新藥上市申請（NDA），用于治療已接受過(guò)包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。擎樂(lè )®可廣泛抑制KIT和PDGFRα導致的GIST的突變激酶。
再鼎醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官杜瑩博士表示：“GIST的治療在中國仍存在顯著(zhù)的未滿(mǎn)足醫療需求。中國每年有約30,000名新診斷的GIST患者，是美國和歐洲新診斷患者之和的兩倍。國家藥監局對擎樂(lè )®的批準將為中國四線(xiàn)GIST患者建立起全新的標準治療。我們感謝審評部門(mén)對擎樂(lè )®的快速審批，并期待著(zhù)與我們的合作伙伴Deciphera密切合作，盡快將這一全新治療方式惠及中國患者。”
Deciphera總裁兼首席執行官Steve Hoerter表示：“祝賀擎樂(lè )®在中國獲批。擎樂(lè )®為四線(xiàn)GIST患者提供了一種全新的標準治療方式。我們很高興與再鼎醫藥共同合作將這一創(chuàng )新藥物惠及中國患者。”
中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）副理事長(cháng)、南京金陵醫院腫瘤中心主任醫師秦叔逵教授表示：“擎樂(lè )®在中國獲批上市對GIST患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。許多在初始治療時(shí)對傳統的酪氨酸激酶抑制劑產(chǎn)生應答GIST患者，最終都由于繼發(fā)性突變而產(chǎn)生進(jìn)展。擎樂(lè )®將有望改變中國GIST患者的治療現狀。”
北京腫瘤醫院副院長(cháng)沈琳教授表示：“INVICTUS關(guān)鍵性 3期研究顯示，擎樂(lè )®在無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期方面均表現出了顯著(zhù)的臨床獲益。此外，擎樂(lè )®還具有良好的安全性。我們期待這一創(chuàng )新藥物能盡早惠及患者。”
再鼎醫藥也在和Deciphera共同探索擎樂(lè )®用于二線(xiàn)GIST患者的治療。Deciphera已經(jīng)完成了用于治療二線(xiàn)GIST患者的INTRIGUE 3期臨床研究的患者入組，預計在2021年下半年會(huì )發(fā)布相關(guān)數據。
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