記者 |金淼
編輯 |許悅
近日，圣美生物宣布與國投招商完成B輪融資首家簽約，國投招商投資3億人民幣。圣美生物總經(jīng)理石劍峰表示，此次融資將用于加速推動(dòng)圣美生物肺癌早診技術(shù)的商業(yè)化及其他癌種液態(tài)活檢技術(shù)的開(kāi)發(fā)。
傳統腫瘤篩查的手段主要集中于影像學(xué)篩查、內鏡篩查、腫瘤標志物篩查等，多存在侵入性強、靈敏度差、依從性低等缺陷。液體活檢技術(shù)是通過(guò)血液、唾液、尿液等對腫瘤進(jìn)行篩查，具有無(wú)創(chuàng )、高效、準確等優(yōu)點(diǎn)。
圣美生物由Cynvenio Biosystems Inc. 與麗珠醫藥旗下子公司珠海麗珠試劑股份有限公司于2016年 3月共同投資創(chuàng )立，將腫瘤液態(tài)活檢同人工智能云計算結合。
圣美生物目前擁有的核心技術(shù)之一為循環(huán)染色體異常細胞（CAC）技術(shù)，CAC檢測是目前全球唯一通過(guò)循環(huán)染色體異常細胞實(shí)現肺結節良惡性鑒別的技術(shù)。
《中國肺癌篩查與早診早治指南》數據顯示，2015年，國內惡性腫瘤新發(fā)病例約392.9萬(wàn)，死亡病例約233.8萬(wàn)。在所有惡性腫瘤中，肺癌的發(fā)病率和死亡率均位于首位，是目前國內惡性腫瘤防治中面臨的重大挑戰。
但與此同時(shí)，肺癌患者的生存時(shí)間與診斷發(fā)現的早晚密切相關(guān)，肺癌I期患者的5年生存率為55.5%，而IV期僅為5.3%。早發(fā)現、早診斷、早治療，可以顯著(zhù)降低肺癌死亡風(fēng)險。
根據《中國肺癌篩查與早診早治指南》建議，肺癌高風(fēng)險人群應進(jìn)行年度低劑量螺旋CT（LDCT）篩查。與未篩查人群相比，LDCT篩查的Ⅰ期肺癌檢出率提高了4.73倍，而肺癌相關(guān)死亡風(fēng)險降低了24.0%。
LDCT篩查后，臨床醫生需要對LDCT中出現肺結節的患者進(jìn)行判斷是否需要進(jìn)一步檢查，涉及到PET-CT、纖維支氣管鏡檢、穿刺活檢等手段，但幾種方式或對8mm以下肺結節不敏感、或侵入，或有一定假陰性風(fēng)險。
CAC檢測則是通過(guò)檢測肺結節患者血液中循環(huán)染色體異常細胞(CAC)的數量，提示早期肺癌風(fēng)險高 低。由中國肺癌防治聯(lián)盟主席白春學(xué)教授牽頭的中國多中心臨床數據顯示，使用CAC檢測連同CT影像、AI用于肺結節診斷，準確率可達到85%-90%。
從早篩行業(yè)來(lái)看，2020年，國內16家腫瘤早篩企業(yè)完成了17次融資，總融資額超過(guò)63億人民幣。同年，全球范圍內，早篩行業(yè)也迎來(lái)多筆大額交易：Grail被IIIummina以81億美元的價(jià)格收購，Thrive被Exact Sciences以21.5億美元收購。
目前腫瘤早篩行業(yè)內，更多使用的檢測物是ctDNA，即通過(guò)檢測腫瘤細胞釋放到外周血中DNA來(lái)進(jìn)行腫瘤的早期篩查。但在目前的應用中，ctDNA在部分癌種中早篩的準確性不高，對于臨床的實(shí)際價(jià)值有限。
腫瘤早篩的準確性直接干涉到是否能夠早期干預，降低腫瘤死亡率。近年來(lái)，雖然有部分論文表示通過(guò)ctDNA可提前幾年檢測血液中的腫瘤信號。但是在行業(yè)看來(lái)，由于準確性達不到高水平，這意味著(zhù)一部分患者可能提心吊膽過(guò)了幾年，卻并沒(méi)有患病。
而對醫生來(lái)說(shuō)，即便是通過(guò)早篩產(chǎn)品得到這樣的信號，但距離確診時(shí)間窗口過(guò)長(cháng)，沒(méi)有辦法進(jìn)行早期干預。產(chǎn)品的除了增加患者心理和經(jīng)濟負擔，對于醫患雙方的意義都有限。
商業(yè)化落地上，在目前國內的醫患的緊張環(huán)境下，準確性不高的早篩產(chǎn)品很難入院，入院帶來(lái)的最直接的問(wèn)題是增加醫患糾紛。
“隨著(zhù)低劑量螺旋CT的普及和影像AI技術(shù)的發(fā)展，CAC 技術(shù)可以為肺癌早篩提供更加精準和有效的工具， 有效的實(shí)現肺癌的早診早篩。”國投招商董事總經(jīng)理陸海表示。
石劍峰介紹，目前圣美生物的產(chǎn)品通過(guò)傳統設備、試劑入院及第三方送檢兩種方式同時(shí)存在，截至2020年，第三方送檢的醫院已經(jīng)達到100余家。
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