武田在一封發(fā)給甲狀旁腺功能減退癥協(xié)會(huì )以及更廣泛的甲狀旁腺功能減退癥患者和醫療界的公開(kāi)信中宣布，100微克的Natpara最早可能在本周開(kāi)始中斷供應，供貨短缺的情況或將持續約1年。
該公司美國醫療事務(wù)負責人Tom Koutsavlis和美國罕見(jiàn)病負責人Cheryl Schwartz寫(xiě)道，“做為武田嚴格的質(zhì)量和制造流程的一部分，此次供貨延誤影響了100微克Natpara的制造和發(fā)布。”武田公司表示，現在已經(jīng)通過(guò)公司的特殊用途計劃（SUP），通知了目前正在接受Natpara治療的患者以及主管醫生。已經(jīng)接受SUP治療的25微克、50 微克和75微克注射劑量的患者不會(huì )受到此次供應短缺的影響。此外，該公司罕見(jiàn)病支持服務(wù)OnePath工作人員將確保已有的患者保持100 微克劑量的供應狀態(tài)。
武田Natpara注射液是一種重組人蛋白，具有內源性甲狀旁腺激素（PTH）的全長(cháng)84個(gè)氨基酸序列，目前在美國被批準為慢性甲狀旁腺功能減退癥成人患者的唯一輔助治療藥物，這些患者無(wú)法通過(guò)單用標準治療（鈣和維生素D）得到充分控制。Natpara可做為鈣和維生素D的輔助藥物，幫助控制這類(lèi)患者的低鈣血癥。
2019年，武田宣布在美國市場(chǎng)召回所有注射劑量規格的Natpara注射液。召回的原因是與源于Natpara注射過(guò)程中可能會(huì )發(fā)生橡膠微粒注入患者體內的潛在安全問(wèn)題。盡管武田沒(méi)有具體說(shuō)明造成此次中斷供應的原因，但該公司表示此次斷供與之前發(fā)生的召回事件無(wú)關(guān)。武田表示，盡管在解決美國召回的最初原因上“取得了進(jìn)展”，但“尚未完全解決”，在將Natpara帶給美國更廣泛的患者群體方面，武田仍然面臨著(zhù)“復雜的挑戰”。
除了召回事件之外，制造延誤也推遲了公司此前預期的時(shí)間表，武田預計Natpara“不會(huì )在2022年3月31日之前恢復上市”。該公司計劃在未來(lái)幾周內通過(guò)視頻會(huì )議的方式在美國慢性甲狀旁腺功能低下患者社區通報相關(guān)情況。
參考來(lái)源：
1.Supply of 100-mcg Natpara Interrupted for About 1 Year, Takeda Says
2.Takeda's rare disease med Natpara faces long road back to market as manufacturing issues multiply
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