4月7日，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日其控股子公司宜昌人福收到美國FDA關(guān)于鹽酸美金剛緩釋膠囊的批準文號。
鹽酸美金剛緩釋膠囊用于治療中度至重度阿爾茨海默病性癡呆。宜昌人福于2017年提交鹽酸美金剛緩釋膠囊的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為770萬(wàn)元人民幣。
Allergan公司持有鹽酸美金剛緩釋膠囊的七項專(zhuān)利，到期日分別為2026年5月22日、2029年9月24日，公告稱(chēng)，截至目前無(wú)任何一方認為宜昌人福的鹽酸美金剛緩釋膠囊侵犯上述專(zhuān)利權。
根據IQVIA數據統計，2020年該藥品在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為6,100萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Par、Lupin和Amneal等。根據國家藥品監督管理局網(wǎng)站顯示，海南合瑞制藥股份有限公司和成都苑東生物制藥股份有限公司已獲得鹽酸美金剛緩釋膠囊國內藥品注冊。根據米內網(wǎng)數據統計，2019年度美金剛所有劑型（含鹽酸美金剛片、鹽酸美金剛口服溶液等）在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為5億元人民幣，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商為H.Lundbeck A/S、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司等。
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