4月7日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥監局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2021LP00440、2021LP00441），公司申報的BPI-421286用于治療晚期實(shí)體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監局批準。
BPI-421286是一個(gè)全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強效、高選擇性的共價(jià)不可逆KRASG12C口服小分子抑制劑，擬用于攜帶KRASG12C特異性致癌基因突變的不可切除、局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者的治療。
截至本公告披露日，國內外該靶點(diǎn)所有藥物均處于臨床試驗階段，尚無(wú)藥物上市。BPI-421286屬于“境內外均未上市的創(chuàng )新藥”，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品1類(lèi)。
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