由北京華昊中天生物技術(shù)有限公司/成都華昊藥業(yè)有限公司舉辦的優(yōu)替德?。▋?yōu)替帝^®）慈善援助啟動(dòng)會(huì )暨新藥上市發(fā)布會(huì )在中國大飯店正式舉行。作為華昊中天自主研發(fā)的國內首 個(gè)埃博霉素類(lèi)抗腫瘤創(chuàng )新藥，優(yōu)替德隆的上市為中國晚期乳腺癌患者提供了重要的新治療選擇。同時(shí)，“優(yōu)享新生-乳腺癌患者援助項目”也正式啟動(dòng)，助力減輕患者負擔，讓更多患者獲得更持久、有效的醫學(xué)治療。

       中國工程院院士、國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心名譽(yù)主任孫燕，中國科學(xué)院院士、國家重大科技專(zhuān)項《重大新藥創(chuàng )制》技術(shù)副總師陳凱先，中國科學(xué)院院士、微生物代謝國家重點(diǎn)實(shí)驗室主任鄧子新，中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院徐兵河教授，成都高新區黨工委副書(shū)記、管委會(huì )主任余輝，北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區管委會(huì )副主任張廣，北京華康公益基金會(huì )秘書(shū)長(cháng)郭輝玲，北京華昊中天生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理邱榮國博士等專(zhuān)家領(lǐng)導出席了本次會(huì )議，共同見(jiàn)證我國晚期乳腺癌治療及生物醫藥創(chuàng )新開(kāi)啟新篇章。

       中國工程院院士、中國腫瘤內科治療創(chuàng )始人和開(kāi)拓者，國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心名譽(yù)主任孫燕表示：“自從改革開(kāi)放以來(lái)，我們國家醫藥創(chuàng )新發(fā)生了翻天覆地的變化，自主研發(fā)的創(chuàng )新藥物在不斷增加，中國本土生物醫藥的創(chuàng )新正迎來(lái)最好的發(fā)展時(shí)期。優(yōu)替德隆是國家十三五很重要的創(chuàng )新藥物，它的上市打破了我國長(cháng)期以來(lái)晚期乳腺癌治療的瓶頸，結束了三十年來(lái)除紫杉醇外無(wú)突破性化療藥物的局面，將為中國患者帶來(lái)更多的獲益。同時(shí)，我也期待未來(lái)隨著(zhù)國內更多自主研發(fā)的創(chuàng )新藥物的不斷上市，能夠幫助滿(mǎn)足更多患者的治療需求。也希望我們癌癥總的治愈率要不斷提升，早日實(shí)現‘健康中國’的戰略目標。”

       重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項的標志性成果

       中國科學(xué)院院士、國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項技術(shù)副總師陳凱先表示：“自國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項實(shí)施以來(lái)，我國新藥自主創(chuàng )新能力不斷增強，創(chuàng )新研究國際影響力不斷提升，中國對全球醫藥研發(fā)的貢獻已跨入第二梯隊，每年獲批的國家1類(lèi)新藥數量快速增加。中國正從仿制醫藥大國向創(chuàng )制醫藥強國跨越。之所以有這樣的進(jìn)展和成績(jì)，是政策環(huán)境支持、科技創(chuàng )新能力發(fā)展、科研人員水平提升三方面因素綜合起來(lái)的結果。”陳院士指出，我國醫藥市場(chǎng)規模已位列世界第二，而化學(xué)藥一直占據著(zhù)抗腫瘤藥物市場(chǎng)的半壁江山，化學(xué)藥仍然是國內醫藥產(chǎn)業(yè)的中堅力量。優(yōu)替德隆具有廣譜、療效、安全性和生產(chǎn)成本等多方面優(yōu)勢，而且能克服耐藥性問(wèn)題。優(yōu)替德隆的獲批上市是化學(xué)藥的新突破，是重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項的標志性成果，是生物技術(shù)創(chuàng )新引領(lǐng)藥物開(kāi)發(fā)的成功例子。新形勢下疾病防治對新藥創(chuàng )制提出緊迫要求。在國際競爭激烈的大環(huán)境下，希望能突破我國創(chuàng )新藥物研發(fā)的瓶頸和短板，盡快實(shí)現藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng )新跨越。

       微生物藥物突破晚期乳腺癌化療困境

       乳腺癌已成為全球 第 一大癌癥，也是我國女性發(fā)病 第 一位的癌癥。僅2020年1年,中國新發(fā)乳腺癌病例就高達41.6萬(wàn),死亡病例約11.7萬(wàn)，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%^[2]?；熓峭砥谌橄侔┑幕A治療手段，我國乳腺癌的化療一直以紫杉類(lèi)/蒽環(huán)類(lèi)藥物為主，近三十年來(lái)，因無(wú)其它突破性化療藥物，讓晚期乳腺癌的治療陷入了困境。

       中國科學(xué)院院士、微生物代謝國家重點(diǎn)實(shí)驗室主任鄧子新對優(yōu)替德隆的獲批上市表示祝賀。優(yōu)替德隆是組合生物合成技術(shù)用于新藥開(kāi)發(fā)的成功典范，作為國內首 個(gè)且唯一獲批的埃博霉素類(lèi)抗腫瘤藥物，實(shí)現了乳腺癌化療領(lǐng)域近三十年來(lái)的新突破，也使微生物藥物成為突破晚期乳腺癌化療困境的主角。鄧院士指出：“我國幅員遼闊，是世界上微生物菌種資源最為豐富的國家之一。因其所產(chǎn)生的近乎無(wú)窮的化合物結構多樣性和良好的成藥性特點(diǎn)，微生物一直是新藥研發(fā)的不竭源泉。而隨著(zhù)新技術(shù)、新理念的不斷涌現，使得我們今天生命科學(xué)進(jìn)入重大的關(guān)口，很多的機遇不斷的呈現。”鄧院士進(jìn)一步與大家分享了合成生物學(xué)技術(shù)的進(jìn)展、在生物醫藥和大健康產(chǎn)品智造中的應用以及在今后相關(guān)產(chǎn)業(yè)研發(fā)中的重點(diǎn)發(fā)力方向。

       中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院徐兵河教授表示：“雖然現在是靶向和免疫治療的時(shí)代，但化療藥仍然是不可或缺的。優(yōu)替德隆是新一代微管抑制劑，晚期乳腺癌化療新標準。它的上市給晚期乳腺癌病人提供了一個(gè)新的治療選擇，特別對蒽環(huán)和紫杉治療失敗的晚期乳腺癌病人，意味著(zhù)新的生存希望，令人振奮。不僅降低了疾病進(jìn)展風(fēng)險和死亡風(fēng)險，而且其明顯的安全性?xún)?yōu)勢與紫杉醇和其它同類(lèi)藥物形成鮮明對照，能讓患者更好地依從長(cháng)期治療，帶來(lái)確實(shí)的生存期獲益和生活質(zhì)量提升。優(yōu)替德隆已被納入 2020 版 CSCO 乳腺癌診療指南推薦和中國晚期乳腺癌規范診療指南。”

       優(yōu)替德隆慈善援助惠及更多癌癥患者

       為使本土原研的重磅創(chuàng )新藥物快速惠及更多癌癥患者，優(yōu)替德隆在上市的同時(shí)，與北京華康公益基金會(huì )共同啟動(dòng)“優(yōu)享新生-乳腺癌患者援助項目”。該項目旨在減少患者的經(jīng)濟負擔，進(jìn)一步提高新藥可及性和患者的治療依從性，提高生存率、延長(cháng)患者生命，助力實(shí)現“健康中國2030”戰略規劃中，到2030年將我國癌癥的總體5年生存率進(jìn)一步提高15%的要求。

       首次申請的患者自費使用4個(gè)療程（至少20瓶）優(yōu)替帝^®藥品后，若經(jīng)項目醫院醫生評估，需要繼續使用優(yōu)替帝^®進(jìn)一步治療，且無(wú)不耐受的毒副作用，可獲得最多不超過(guò)4個(gè)療程（援助數量不超過(guò)自費數量）的援助藥品。后續再次申請的患者需繼續自費使用2個(gè)療程（至少10瓶）優(yōu)替帝^®藥品，若根據項目醫院醫生評估，還需繼續治療的，可獲得最多不超過(guò)2個(gè)療程（援助數量不超過(guò)自費數量）的援助藥品，具體援助周期和數量依據患者具體情況及臨床檢查結果由項目醫生進(jìn)行判定。

       北京華康公益基金會(huì )秘書(shū)長(cháng)郭輝玲博士表示：“女性乳腺癌患者都是家庭的核心人物，特別是晚期乳腺癌患者。對于家庭收入比較低，醫療負擔比較重的患者都需要社會(huì )各界的關(guān)愛(ài)與支持，讓她們能夠得到科學(xué)、有效且能長(cháng)期堅持的疾病管理。優(yōu)享新生這個(gè)公益援助項目，也飽含了我們的共同心愿，希望通過(guò)此次援助項目的開(kāi)展，能夠幫助更多患者們延長(cháng)生命，延續希望。”

       未來(lái)，優(yōu)替德隆也將在國內推動(dòng)醫保、商業(yè)保險、多方支付等模式下的不同渠道探索，并開(kāi)拓國際市場(chǎng)，擴展新藥可及性，發(fā)揮本土研發(fā)成果的價(jià)值。

       堅持自主創(chuàng )新，造福廣大患者

       北京華昊中天生物技術(shù)有限公司董事長(cháng)唐莉博士表示：“優(yōu)替德隆是華昊中天首 個(gè)獲批的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物，華昊中天團隊將不忘初心，牢記使命，‘致力原創(chuàng )新藥，造福腫瘤患者’，繼續堅持自主創(chuàng )新，為中國做創(chuàng )新藥，為社會(huì )做放心藥，為患者做用得起的優(yōu)秀抗癌藥，造福中國乃至全球的患者。我們希望能夠創(chuàng )制更多1類(lèi)新藥，結束中國抗癌新藥主要依靠進(jìn)口的局面，進(jìn)一步提升我國新藥創(chuàng )制的原始創(chuàng )新能力，為建設健康中國做出更大貢獻，努力將華昊中天建成為天然微生物小分子創(chuàng )新藥細分領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。”

       北京華昊中天生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理邱榮國博士表示：“優(yōu)替德隆作為新一代廣譜高效抗癌新藥，除了首 個(gè)獲批的晚期乳腺癌適應癥，優(yōu)替德隆在前期研究中也顯示出對多種常發(fā)腫瘤具有良好的抗腫瘤活性。因此，作為持續創(chuàng )新的一部分，華昊中天正在開(kāi)展優(yōu)替德隆注射液多個(gè)新適應癥的II期臨床研究，涉及非小細胞肺癌、結直腸癌、消化道腫瘤、婦科腫瘤、頭頸部腫瘤等多種晚期實(shí)體腫瘤的治療。同時(shí)也在努力推進(jìn)優(yōu)替德隆不同劑型的開(kāi)發(fā)，計劃將優(yōu)替德隆口服劑型進(jìn)行中美IND雙報，開(kāi)展國際多中心臨床，推動(dòng)華昊中天向國際化方向發(fā)展。”

       “華昊中天自主關(guān)鍵技術(shù)平臺將組合生物合成技術(shù)與獨特的微生物發(fā)酵技術(shù)相結合，專(zhuān)注于天然微生物小分子抗腫瘤創(chuàng )新藥的研發(fā)。這一技術(shù)平臺能夠完成化學(xué)方法難以實(shí)施的活性化合物的研制和生產(chǎn)，賦予公司持續創(chuàng )制的能力。因此，我們不但能夠創(chuàng )制優(yōu)替德隆，而且還能開(kāi)發(fā)出一系列不同作用機制的其它候選藥物。另外，通過(guò)富有競爭力的產(chǎn)品組合，開(kāi)展聯(lián)合治療，以及通過(guò)與國際國內其它研發(fā)企業(yè)的戰略合作，擴大研發(fā)管線(xiàn)和研發(fā)領(lǐng)域，公司將獲得更大的發(fā)展動(dòng)能。”

       北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區管委會(huì )副主任張廣先生表示：“近年來(lái)，北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區加快完善產(chǎn)業(yè)的配套設施，打造了完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)和政策體系，同步建成了軟硬件一流的教育、醫療等設施，逐步發(fā)展成為有遠見(jiàn)的幸福城市。華昊中天作為我們北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區和亦莊新城大家庭中的一員，我們?yōu)槠髽I(yè)取得如此創(chuàng )新型的成就感到高興和振奮！” 

       成都高新區黨工委副書(shū)記、管委會(huì )主任余輝先生表示：“優(yōu)替德隆的成功上市是重大新藥創(chuàng )制國家重大科技專(zhuān)項成果轉移轉化示范基地取得的重要成果，也是成都高新區 第 一個(gè)獲批的國家1類(lèi)原創(chuàng )藥物。希望未來(lái)成都高新區與各位專(zhuān)家和企業(yè)進(jìn)一步深化合作，以更高水平的開(kāi)放和更優(yōu)質(zhì)的發(fā)展環(huán)境，一如既往的支持優(yōu)秀的企業(yè)投資，共同譜寫(xiě)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新篇章。”