日前，雅培（Abbott）最新一代升級款微創(chuàng )經(jīng)導管三尖瓣修復系統TriClip G4獲得了歐洲監管機構的CE標識許可，幫助阻止患者心臟三尖瓣的血液滲漏。
2020年4月，雅培首 款經(jīng)導管三尖瓣修復系統TriClip獲得歐洲CE標識認證，獲準在歐洲市場(chǎng)和其他認可歐洲CE標識的國家和地區上市銷(xiāo)售。獲批的適應癥嚴重的三尖瓣關(guān)閉不全（TR），這也使得TriClip成為了全球第1種上市的經(jīng)導管、微創(chuàng )介入的三尖瓣修復設備。此次獲得歐洲CE標識批準的新版本TriClip系統名為T(mén)riClip G4。
與心臟的左側二尖瓣相比，三尖瓣把心臟的右心房和心室分隔開(kāi)來(lái)，同時(shí)也擔負著(zhù)血液推送到肺部以吸收新的氧氣的功能。與心臟的左側二尖瓣只有2個(gè)皮瓣相比，修復三尖瓣在解剖學(xué)方面面臨的挑戰特別大。三尖瓣返流是一種常見(jiàn)病，發(fā)病率高，死亡率高。這種病通常在患有其他健康問(wèn)題的老年人中發(fā)現，如果對老年患者直接進(jìn)行開(kāi)胸手術(shù)風(fēng)險太大，而采用像TriClip這樣的經(jīng)導管入路手術(shù)可能是更優(yōu)的治療選擇。
TriClip系統是在該公司另一款暢銷(xiāo)的心臟修復設備MitraClip基礎之上研發(fā)的。MitraClip有助于治療二尖瓣反流或每次心跳時(shí)血液通過(guò)瓣膜回流。反流是最常見(jiàn)的瓣膜疾病之一，MitraClip設備植入患者體內后，可以將心臟的兩個(gè)小葉夾在中間，形成兩個(gè)較小的開(kāi)口阻止血液反流。
TriClip系統利用了與MitraClip系統相同的夾取技術(shù)，臨床醫生可以將患者心臟每個(gè)皮瓣的一部分固定在一起，并根據每個(gè)患者的獨特瓣膜定制手術(shù)程序。此外，雅培還專(zhuān)門(mén)為此設計了用于向三尖瓣植入的差異化輸送系統，方便手術(shù)醫生在固定前單獨抓取。手術(shù)中，醫生將通過(guò)股靜脈把TriClip系統植入到患者心臟，采用緣對緣的技術(shù)將三尖瓣的小葉的一部分夾在一起，減少血液的回流。
此前雅培在在歐洲和美國的21個(gè)醫療中心進(jìn)行了評估TriClip減少三尖瓣返流的安全性和有效性TRILUMINATE試驗。試驗結果顯示，86%患者的三尖瓣返流嚴重程度至少降低了1級，達到預先設定的療效終點(diǎn)。6個(gè)月隨訪(fǎng)時(shí)，84名患者中有3名（4%）出現嚴重不良事件，達到預先設定的安全性終點(diǎn)。72例患者中5例（7%）出現粘連。試驗中，沒(méi)有發(fā)生圍手術(shù)期死亡、轉手術(shù)、器械栓塞、心肌梗死或中風(fēng)。試驗證實(shí)，TriClip系統能夠安全、有效地降低患者三尖瓣反流的程度，術(shù)后6個(gè)月，患者可獲得顯著(zhù)的臨床改善。
此外，TriClip最近也已在加拿大獲得批準，但目前該設備尚未在美國獲得監管批準。
參考來(lái)源：
1.Abbott customizes TriClip heart valve system with upgraded EU approval
2.Abbott Gets CE Mark Approval For Next-Generation TriClip Device - Quick Facts
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