4月9日，恒瑞醫藥公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于苯磺順阿曲庫銨注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司苯磺順阿曲庫銨注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。苯磺順阿曲庫銨是一種神經(jīng)肌肉阻滯劑，適用于手術(shù)和其他操作以及重癥監護治療。
截至目前，除公司外，國內已有南京健友生化制藥、北京泰德制藥 2 家企業(yè)化 4 類(lèi)獲批生產(chǎn)，均等同于通過(guò)一致性評價(jià)。另有湖南科倫、浙江仙琚等多家申報生產(chǎn)，目前未見(jiàn)獲批信息。公司苯磺順阿曲庫銨注射液已于 2017 年獲得美國FDA 批準文號，ANDA 號分別為 209334、204960。經(jīng)查詢(xún)，苯磺順阿曲庫銨注射液 2019 年全球銷(xiāo)售額約為 3.27 億美元。截至目前，苯磺順阿曲庫銨注射液一致性評價(jià)項目累計已投入研發(fā)費用約為 541 萬(wàn)元。
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