致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤療法的領(lǐng) 先生物制藥公司 -- 德琪醫藥有限公司今日宣布，第二代mTORC1/2雙靶點(diǎn)抑制劑ATG-008（onatasertib）的一項II期臨床試驗(BUNCH)在中國完成首例患者給藥，用于治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實(shí)體腫瘤。這是一項單臂、開(kāi)放性臨床試驗，旨在評估ATG-008在預計對mTORC1/2抑制敏感的特定晚期實(shí)體瘤患者中的安全性及有效性。
據世界衛生組織最新報告，2020年全球新發(fā)癌癥病例約1930萬(wàn)例，2020年全球癌癥死亡病例近1000萬(wàn)例。報告預計未來(lái)20年，癌癥相關(guān)疾病的負擔將增加47%。目前，中國的癌癥發(fā)病率和死亡率居全球首位[i]。面對國內越發(fā)嚴峻的癌癥治療現狀，新型有效的抗癌藥物逐漸成為臨床亟需。
NFE2L2、STK11和RICTOR等基因變異與mTOR信號通路密切相關(guān)。ATG-008作為一款處于開(kāi)發(fā)階段的強效和有選擇性的mTOR激酶抑制劑，可通過(guò)對mTORC1和mTORC2的雙重抑制，誘導多種腫瘤細胞凋亡。因此，mTOR雙靶點(diǎn)抑制劑ATG-008有望為該類(lèi)基因變異的晚期實(shí)體瘤患者提供新的治療途徑。此外，已有臨床前及臨床數據表明，ATG-008在多種腫瘤類(lèi)型中的具有明顯的抗癌活性。
德琪醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官梅建明博士表示：“許多晚期實(shí)體瘤患者迫切地需要更有效的治療方式，我們認為ATG-008對mTOCR1/2的有效抑制，在解決這一難以治療的癌癥中具有滿(mǎn)足這種臨床需求的強大潛力。這項試驗是德琪的創(chuàng )新產(chǎn)品用于治療國內實(shí)體瘤患者的重要一步，我們期待擁有更多的臨床數據以支持未來(lái)的研發(fā)計劃，并同步奠定德琪在mTORC1/2抑制劑臨床研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)導地位。”
德琪醫藥還在中國和其他亞太國家及地區開(kāi)展了ATG-008治療晚期肝細胞癌（HCC）、晚期非小細胞肺癌（NSCLC）以及與抗PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤及肝細胞癌的多項臨床試驗。
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